TOLAK 40 MG/G CREMA

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

FLUOROURACILO

Հասանելի է:

PIERRE FABRE IBERICA S.A.

ATC կոդը:

L01BC02

INN (Միջազգային անվանումը):

FLUOROURACILO

Դոզան:

40 mg/g

Դեղագործական ձեւ:

CREMA

Կազմը:

FLUOROURACILO 40 mg

Կառավարման երթուղին:

USO CUTÁNEO

Միավորները փաթեթում:

1 tubo de 20 g

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Fluorouracilo

Ապրանքի ամփոփագիր:

TOLAK 40 MG/G CREMA, 1 tubo de 20 g - 3127006 - 256501000140104 - 256511000140101

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-02-06

Տեղեկատվական թերթիկ

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TOLAK 40 MG/G CREMA
fluorouracilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tolak y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tolak
3.
Cómo usar Tolak
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tolak
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOLAK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tolak contiene el principio activo fluorouracilo.
El fluorouracilo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antimetabolitos, que inhiben el
crecimiento celular (agentes citostáticos).
Tolak se utiliza para tratar una enfermedad cutánea llamada
queratosis actínica (piel dañada por el sol) de
grado I y II en la cara, las orejas y/o el cuero cabelludo en adultos.
INFORMACIÓN SOBRE CÓMO ACTÚA TOLAK
Al usar Tolak, es probable que la zona de la piel tratada se
enrojezca.
Tolak destruye las células cancerosas y precancerosas de la piel,
pero tiene un efecto menor sobre las
células normales.
Tolak trata también anomalías cutáneas que no son detectables a
simple vista, por lo que las zonas que
presentan dichas anomalías podrían enrojecerse e inflamarse.
El proceso probablemente continuará con inflamación/hinchazón,
posiblemente algo de malestar, erosión
cutánea y, por último, la cicatrización. Esta es la respuesta
normal esperada al tratamiento e indica que
Tolak está funcionando.
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En ocasiones la respuesta es más grave (ver sección 4, "Posibles

Ապրանքի հատկությունները

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tolak 40 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 40,0 mg de fluorouracilo (5-FU).
Excipientes con efecto conocido
Butilhidroxitolueno (E 321) (2,0 mg/g),
alcohol cetílico (20,0 mg/g),
parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (1,8 mg/g),
parahidroxibenzoato de propilo (0,2 mg/g),
aceite de arachis refinado (aceite de cacahuete) (100,0 mg/g),
alcohol estearílico (20,0 mg/g),
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema de color blanco o blanquecino con un pH alcalino de 8,3 a 9,2
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tolak está indicado en el tratamiento tópico de la queratosis
actínica (QA) no hiperqueratósica y no
hipertrófica (grado I y II de Olsen) de la cara, las orejas y/o el
cuero cabelludo en pacientes adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tolak deberá aplicarse una vez al día en cantidad suficiente para
cubrir por completo con una fina capa la
superficie de piel actínica afectada de la cara y/o las orejas y/o el
cuero cabelludo en la que se hayan
identificado lesiones de QA, realizando un suave masaje con las puntas
de los dedos para distribuir
uniformemente el medicamento sobre la piel.
Al valorar las opciones para tratar las lesiones recurrentes, el
médico debe tener en cuenta que no se ha
evaluado formalmente el tratamiento repetido con Tolak en caso de
recurrencia. En los estudios clínicos, el
tiempo transcurrido entre el tratamiento inicial y el retratamiento
con Tolak osciló entre 7 y 13 meses
(media: 9,4 meses). El número de retratamientos con Tolak será
decisión del médico.
Duración del tratamiento
Aplicar Tolak durante un periodo de 4 semanas, si se tolera.
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La aparición de una respuesta inflamatoria se asocia a la acción
farmacológica del 5-FU sobre las células
displásicas de la QA. La manifestación clínica de la respuesta se
caracteriza por reacciones cutáneas locales
que incluyen er