Tildosin 300 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Tilmicosine 300 mg/ml

MAH:

Vetpharma Animal Health S.L.

ATC_code:

QJ01FA91

INN:

Tilmicosin

dosage:

300 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solution injectable

composition:

Tilmicosine 300 mg/ml

administration_route:

Voie sous-cutanée

therapeutic_group:

bovin; mouton

therapeutic_area:

Tilmicosin

leaflet_short:

CTI code: 347681-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3274461 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2707214 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-12 - Taille de l'emballage: 12 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-11 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-10 - Taille de l'emballage: 12 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-09 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-08 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-07 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-06 - Taille de l'emballage: 6 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-05 - Taille de l'emballage: 6 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347681-04 - Taille de l'emballage: 6 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Oui

authorization_date:

2009-09-21

PIL

Notice – Version FR
TILDOSIN 300 MG/ML
NOTICE
TILDOSIN 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS
TILMICOSINE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TILDOSIN 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
3.
LISTE
DE
LA
(DES)
SUBSTANCE(S)
ACTIVE(S)
ET
AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tilmicosine..........................................................300
mg
EXCIPIENT(S) :
Propylène glycol..................................................250
mg
Solution claire, jaunâtre à brun-jaunâtre
4.
INDICATION(S)
Bovins : Pour le traitement des affections respiratoires bovines
associées à
_Mannheimia_
_haemolytica _
et
_Pasteurella multocida_
.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
OVINS
Traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella multocida_
.
Traitement du piétin chez le mouton causé par
_Dichelobacter nodosus _
et
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par
_Staphylococcus aureus _
et
_Mycoplasma _
_agalactiae_
.
Notice – Version FR
TILDOSIN 300 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction l�

SPC

RCP – Version FR
TILDOSIN 300 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TILDOSIN 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tilmicosine.......................................................300
mg
EXCIPIENT(S) :
Propylène glycol...............................................250
mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution claire, jaunâtre à brun-jaunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins : Pour le traitement des affections respiratoires bovines
associées à
_Mannheimia_
_haemolytica _
et
_Pasteurella multocida_
.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Ovins
Traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Mannheimia haemolytica_
et
_Pasteurella multocida_
.
Traitement du piétin du mouton causé par
_Dichelobacter nodosus _
et
_Fusobacterium_
_necrophorum. _
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par
_Staphylococcus aureus_
_ _
et
_Mycoplasma agalactiae_
.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
RCP – Version FR
TILDOSIN 300 MG/ML
OVINS
Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique
chez les ovins atteints
de mammite aiguë causée par
_Staphyloccocus aureus _
et
_Mycoplasma agalactiae. _
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d’un
risque de toxicité
liée à un surdosage.
Il est important de peser