TIGEJECT 50 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ,10 ADET

Երկիր: Թուրքիա

Լեզու: թուրքերեն

Աղբյուրը: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ակտիվ բաղադրիչ:

tigesiklin

Հասանելի է:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

ATC կոդը:

J01AA12

INN (Միջազգային անվանումը):

tigecycline

Ռեկվիզորի տեսակը:

Normal

Թերապեւտիկ տարածք:

tigesiklin

Լիազորման կարգավիճակը:

Aktif

Հաստատման ամսաթիվը:

1970-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

1
KULLANMA TALİMATI
TİGEJECT
® 50 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her 5 ml’lik flakon etkin madde olarak 50 mg liyofilize tigesiklin
tozu
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz monohidrat, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1_. TİGEJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2_. TİGEJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3_. TİGEJECT NASIL KULLANILIR? _
4_. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5_. TİGEJECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TİGEJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TİGEJECT, bromobütil kauçuk tıpa üzerine alüminyum kapüşon
kapatılmış turuncu renkli PP
flip-off kapaklı 5 ml’lik Tip 1 cam flakonda, 10 adetlik
ambalajlarda piyasaya sunulur.
•
Turuncu renkte, liyofilize (dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz
şeklindedir. Damar
yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak hazırlanmış çözelti
turuncu renktedir. Her bir
flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.
•
TİGEJECT enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran
glisilsiklin grubuna
ait bir antibiyotiktir.
•
TİGEJECT, yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır:
−
Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç komplike deri ve yumuşak doku
enfeksi

Ապրանքի հատկությունները

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİGEJECT
®
50 mg IV infüzyonluk çözelti için liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tigesiklin
Her 5 ml TİGEJECT flakon intravenöz infüzyon için 50 mg liyofilize
tigesiklin tozu içerir.
Kullanım için hazırlandığında, çözelti 10 mg/ml tigesiklin
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon çözeltisi için konsantre toz, steril.
Turuncu renkte liyofilize kek veya toz.
İnfüzyon için hazırlanmış çözelti turuncu veya koyu turuncu
renkte görünür partikül içermeyen
çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TİGEJECT, yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1):
•
Diyabetik
ayak
enfeksiyonları
hariç
komplike
cilt
ve
yumuşak
doku
enfeksiyonları
(kCYDE) (Bkz. Bölüm 4.4);
•
Komplike karın içi enfeksiyonlar (kİAE).
TİGEJECT,
yalnızca
diğer
alternatif
antibiyotiklerin
uygun
olmadığı
durumlarda
kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Önerilen doz, 100 mg’lık başlangıç dozunun ardından 5 ila 14
gün boyunca her 12 saatte bir 50
mg’dır.
_Çocuklar ve ergenler (8 ila 17 yaş arası) _
8-12 yaş arası çocuklar: 5 ila 14 gün boyunca her 12 saatte bir
maksimum 50 mg doza kadar,
intravenöz 1,2 mg/kg tigesiklin.
12-18 yaş arası adölesanlar: 5 ila 14 gün boyunca her 12 saatte
bir 50 mg tigesiklin.
2
Tedavi süresi; enfeksiyonun şiddeti ve bölgesi ile hastanın klinik
yanıtına göre belirlenmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tigesiklin yalnızca intravenöz infüzyon yoluyla 30 ila 60 dakika
arasında uygulanır (Bkz.
Bölüm 4.4 ve 6.6). Tigesiklin, pediyatrik hastalarda tercihen 60
dakikalık infüzyon şeklinde
uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama öncesi tıbbi ürünün sula