Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Hvötum er ætlað í fullorðna og börn frá átta ára gömul fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4. 4 og 5. 1):Flókið húð og mjúkur vefjum sýkingum (cSSTI), án sykursýki fæti sýkingum (sjá kafla 4. 4)Flókið kviðarholi sýkingum (cIAI)Tygecycline Vegum ætti að vera notað einungis í aðstæður þar sem aðrir aðra sýklalyf eru ekki við hæfi (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-04-17
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TIGECYCLINE ACCORD 50 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN TÍGECÝKLÍN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tigecycline Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tigecycline Accord 3. Hvernig nota á Tigecycline Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tigecycline Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TIGECYCLINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tigecycline Accord er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum. Læknirinn hefur ávísað Tigecycline Accord vegna þess að þú eða barnið þitt, sem er a.m.k. 8 ára, hafið aðra hvora eftirtaldra alvarlegra sýkinga: Alvarlega sýkingu í húð og mjúkum vefjum (vefurinn undir húðinni), að sýkingum í fæti vegna sykursýki undanskildum. Alvarlega sýkingu í kviðarholi. Tigecycline Accord er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur sýklalyf henti ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TIGECYCLINE ACCORD EKKI MÁ NOTA TIGECYCLINE ACCORD ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja (t.d. mínócýklín, doxýcýklín o.s.frv.) geturðu haft ofnæmi fyrir tígecýklíni. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGI ÁÐUR EN TIGECYCLINE ACCORD ER NOTAÐ: Ef sár read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tigecycline Accord 50 mg innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt 5 ml hettuglas af Tigecycline Accord inniheldur 50 mg af tígecýklíni. Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn). Appelsínugult duft eða kaka. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tigecycline Accord er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum frá átta ára aldri gegn eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1): Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan sýkingar í fæti vegna sykursýki (sjá kafla 4.4) Alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI). Tigecycline Accord á einungis að nota við þær aðstæður þegar önnur sýklalyf henta ekki (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Þegar Tigecycline Accord er ávísað skal hafa opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga. _Börn og unglingar (8 til 17 ára) _ Börn 8 til <12 ára: 1,2 mg/kg af tígecýklíni á 12 klst. fresti í bláæð, að hámarki 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga. Unglingar 12 til <18 ára: 50 mg af tígecýklíni á 12 klukkustunda fresti í 5 til 14 daga. Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar, staðsetningu hennar og klínískri svörun sjúklingsins. _Aldraðir _ Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2). 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh A og Child Pugh B). Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%. Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum í 25 mg á 12 klukkustunda fresti í framhaldi af 1 read_full_document