Tibsovo

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Ivosidenib

MAH:

Les Laboratoires Servier

ATC_code:

L01XX62

INN:

ivosidenib

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

therapeutic_indication:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2023-05-04

PIL

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TIBSOVO 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivosidenibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tibsovo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tibsovo
3.
Kaip vartoti Tibsovo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tibsovo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TIBSOVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TIBSOVO
Tibsovo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivosidenibo. Tai yra
vaistas, vartojamas tam tikroms vėžio
rūšims gydyti, kai baltymą, kuris yra vadinamas IDH1 ir atlieka
svarbią funkciją ląstelėms gaminant
energiją, gaminantys genai yra mutavę (pakitę). Kai IDH1 genas
mutuoja, IDH1 baltymas pakinta ir
tinkamai neveikia, todėl ląstelėje atsiranda pokyčių, dėl kurių
gali išsivystyti vėžys. Tibsovo blokuoja
mutavusią IDH1 baltymo formą ir padeda sulėtinti arba sustabdyti
vėžio augimą.
KAM VARTOJAMAS TIBSOVO
Tibsovo yra vartojamas suaugusiesiems gydyti:
•
ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML). Pacientams, sergantiems ŪML,
Tibsovo skiriamas kartu su
kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu „azacitidinu“;
•
tulžies latakų vėžį (dar vadinam�

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tibsovo 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ivosidenibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra laktozės monohidrato,
atitinkančio 9,5 mg laktozės
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Mėlyna, ovalo formos, maždaug 18 mm ilgio plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta
„IVO“, kitoje pusėje – „250“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tibsovo kartu su azacitidinu skirtas suaugusiųjų pacientų, kuriems
yra naujai diagnozuota ūminė
mieloidinė leukemija (ŪML) su izocitrato dehidrogenazės-1 (IDH1)
R132 mutacija ir kuriems netinka
įprastinė indukcinė chemoterapija, gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Tibsovo monoterapija skirta suaugusiems pacientams, kuriems yra
lokaliai progresavusi ar
metastazavusi cholangiokarcinoma su IDH1 R132 mutacija ir kuriems jau
buvo skirtas bent vienas
ankstesnis sisteminis gydymas, gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojams, turintiems
gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio
patirties.
Prieš Tibsovo vartojimą pacientams naudojant tinkamą diagnostinį
testą turi būti patvirtinta IDH1
R132 mutacija.
Dozavimas
_Ūminė mieloidinė leukemija_
Rekomenduojama dozė yra 500 mg ivosidenibo (2 x 250 mg tabletės) per
burną vieną kartą per parą.
Ivosidenibo vartojimą reikia pradėti 1 ciklo 1 dieną kartu su
azacitidinu 75 mg/m
2
kūno paviršiaus
ploto į veną ar