Thyroxanil vet 600 mikrog tabletti

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Levothyroxine sodium

MAH:

LE VET. BEHEER B.V.

ATC_code:

QH03AA01

INN:

Levothyroxine sodium

dosage:

600 mikrog

pharmaceutical_form:

tabletti

units_in_package:

Ei kaupan: 25, 30, 50, 60, 75, 90, 100 (VNR-numero: 149904), 120, 125, 150, 175, 180, 200, 210, 225, 240, 250, 270, 300

prescription_type:

Ei kaupan: 25, 30, 50, 60, 75, 90, 100, 120, 125, 150, 175, 180, 200, 210, 225, 240, 250, 270, 300

therapeutic_area:

Levotyroksiininatrium

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2016-05-26

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE
Thyroxanil vet 600 mikrog tabletit koirille ja kissoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI J AOSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Saksa
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thyroxanil vet 600 mikrog tabletit koirille ja kissoille
levotyroksiininatrium
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Levotyroksiininatrium
600 mikrogrammaa
(vastaa levotyroksiinia
583 mikrogrammaa)
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on
ristikkäisjakouurre yhdellä puolella
ja numero 600 toisella puolella. Tabletit voidaan jakaa puolikkaisiin
tai neljänneksiin.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kilpirauhasen primaarisen ja sekundaarisen vajaatoiminnan hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirilla tai kissoilla, joilla on hoitamaton
lisämunuaisen vajaatoiminta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
levotyroksiininatrimille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Aluksi voi esiintyä iho-oireiden pahenemista, johon liittyy
lisääntynyttä kutinaa, joka johtuu vanhojen
epiteelisolujen irtoamisesta.
Kutinaa ja kuorintaa on raportoitu hyvin harvoin spontaaneissa
raporteissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
2
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonn

SPC

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Thyroxanil vet 600 mikrog tabletit koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Levotyroksiininatrium
600 mikrogrammaa
(vastaa levotyroksiinia
583 mikrogrammaa)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on
ristikkäisjakouurre yhdellä puolella
ja numero 600 toisella puolella. Tabletit voidaan jakaa puolikkaisiin
tai neljänneksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kilpirauhasen primaarisen ja sekundaarisen vajaatoiminnan hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirilla tai kissoilla, joilla on hoitamaton
lisämunuaisen vajaatoiminta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
levotyroksiininatriumille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kilpirauhasen vajaatoiminta on diagnosoitava sopivin tutkimuksin.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Äkillinen ääreiskudosten hapentarve ja levotyroksiininatriumin
kronotrooppinen vaikutus voivat
rasittaa heikkoa sydäntä kohtuuttomasti, mikä voi aiheuttaa
dekompensaatiota sekä sydämen
kongestiivisen vajaatoiminnan oireita.
2
Hypotyreoottisilla eläimillä, joilla on samanaikaisesti
lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, on
heikentynyt kyky metaboloida levotyroksiininatriumia, mikä voi johtaa
tyreotoksikoosiin. Nämä
eläimet on stabiloitava glukokortikoidi- ja
mineralokortikoidihoidolla ennen
levotyroksiininatriumhoitoa. Näin voidaan välttää
hypoadrenokortikaalinen kriisi. Tämän jälkeen
kilpirauhastutkimukset on tehtävä uudestaan, minkä jälkeen
suositellaan levotyroksiinihoidon
aloittamista vähitellen (ensin 25 % normaaliannoksesta ja sen
jälkeen annosta lisätään kahden viikon
välein 25 % kerrallaan, kunnes vakaa tila on saavutettu).
Asteittainen hoidon aloittaminen on
suositeltavaa myös koirille, joilla on