Thrombozytenkonzentrat / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

MAH:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN:

Human platelets irradiated with 30 Gy

pharmaceutical_form:

Suspension

composition:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

administration_route:

Infusion intravenös

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

1997-11-11

PIL

INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH - DEPOT
Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 HamburgG) ZULASSUNGSNUMMER
10613a/95
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.02.2011
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem
Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von
Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden
Maßnahmen
getrof fen, um
das
Risiko einer
Übertragung
v on
inf ektiösem Material
zu
minimieren: Für
die
Herstellung von
„Thrombozy tenkonzentrat / Apherese / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesunder
Spender
v erwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes
Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom),
Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus
(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom),
Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und
Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
„Thrombozytenkonzentrat / Apherese / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst“
aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper
ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält
mindestens 100 IU/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber
hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko
einer Übertragung v on leukozy tenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV,
EBV

SPC

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Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
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Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
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TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 HamburgG) ZULASSUNGSNUMMER
10613a/95
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.02.2011
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem
Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von
Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden
Maßnahmen
getrof fen, um
das
Risiko einer
Übertragung
v on
inf ektiösem Material
zu
minimieren: Für
die
Herstellung von
„Thrombozy tenkonzentrat / Apherese / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesunder
Spender
v erwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes
Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom),
Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus
(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom),
Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und
Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
„Thrombozytenkonzentrat / Apherese / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst“
aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper
ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält
mindestens 100 IU/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber
hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko
einer Übertragung v on leukozy tenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV,
EBV