Tezspire

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

tezepelumab

Հասանելի է:

AstraZeneca AB

ATC կոդը:

R03DX11

INN (Միջազգային անվանումը):

tezepelumab

Թերապեւտիկ խումբ:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Թերապեւտիկ տարածք:

Asthme

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 8

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorisé

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-09-19

Տեղեկատվական թերթիկ

36
B.
NOTICE
37
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TEZSPIRE 210 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
tézépélumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Tezspire et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Tezspire
3.
Comment utiliser Tezspire
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Tezspire
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEZSPIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TEZSPIRE ET COMMENT FONCTIONNE-T-IL
Tezspire contient la substance active tézépélumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps sont
des protéines qui reconnaissent et se lient à une substance cible
spécifique dans l’organisme, qui dans
le cas de tézépélumab est une protéine appelée lymphopoïétine
stromale thymique (_thymic stromal _
_lymphopoietin,_ TSLP). La TSLP joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’inflammation de
vos voies re

Ապրանքի հատկությունները

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie
Tezspire 210 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 210 mg de tézépélumab dans
1,91 mL de solution (110 mg/mL).
Stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 210 mg de tézépélumab dans 1,91 mL
de solution (110 mg/mL).
Le tézépélumab est un anticorps monoclonal humain produit par des
cellules ovariennes de hamster
chinois (_Chinese hamster ovary_, CHO) par la technologie de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tezspire est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12
ans et plus en traitement de fond
additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une
corticothérapie inhalée à forte dose associée à
un autre traitement de fond.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de
l’asthme sévère.
Posologie
_Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)_
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection
sous-cutanée une fois toutes les
4 semaines.
Tezspire est destiné à un traitement au long cours. La décision de
poursuivre le traitement doit être
réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de
contrôle