TEYLA 0,12MG/0,015MG/24H Vaginální inzert

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

11195 ETONOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

MAH:

Heaton k.s., Praha Array

ATC_code:

G02BB01

INN:

11195 ETONOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

dosage:

0,12MG/0,015MG/24H

pharmaceutical_form:

Vaginální inzert

administration_route:

Vaginální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

VAGINÁLNÍ KROUŽEK S PROGESTINEM A ESTROGENEM

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0136521 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136523 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136522 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2017-08-09

PIL

1/17
Sp. zn. sukls114329/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
TEYLA 0,120 MG
/0,015 MG ZA 24 HODIN VAGINÁLNÍ INZERT
Etonogestrelum/Ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC)
:
•
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud je používána
správně.
•
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PR
OTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Teyla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teyla
používat
2.1 Kdy byste neměla přípravek Teyla používat
2.2 Upozornění a opatření
Krevní sraženiny
Nádory
2.3 Děti a dospívající
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Teyla
Laboratorní testy
2.5
Těhotenství a kojení
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3.
Jak se přípravek Teyla používá
3.1 Jak zavést a jak v

SPC

1
Sp. zn. sukls241112/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Teyla obsahuje etonogestrelum 11 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg.
Kroužek uvolňuje průměrně
etonogestrelum 0,120 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg za 24 hodin po
dobu 3 týdnů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální inzert.
Teyla je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý
kroužek, který má zevní průměr 54 mm a
průměr průřezu 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kontraceptivum.
Teyla je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a
účinnost byly prokázány u žen ve věku od 18
do 40 let.
Rozhodnutí předepsat přípravek Teyla by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Teyla v porovnání s dalšími přípravky
kombinované hormonální kontracepce
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, Teyla musí být
používána podle pokynů (viz „Jak používat
přípravek Teyla“ a „Jak zahájit používání přípravku
Teyla“).
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Teyla u dospívajících ve věku
do 18 let nebyla studována.
Způsob podání
JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK TEYLA
Žena si může zavádět do pochvy přípravek Teyla sama. Lékař by
jí měl poradit, jak jej zavádět a jak
jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu,
která je pro ni nejpohodlnější, např. ve
stoje s jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo vleže. Přípravek
Teyla by se měl stlačit a zavést do
pochvy tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Přesná poloha
přípravku Teyla v pochvě není
rozhodující pro kontracepční účinek kroužku (viz obrázky 1-4).
2
Jakm