Tevagrastim

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

filgrastim

MAH:

Teva GmbH

ATC_code:

L03AA02

INN:

filgrastim

therapeutic_group:

Иммуностимуляторы,

therapeutic_area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

therapeutic_indication:

Tevagrastim je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastični sindromi) i za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju nakon transplantacije koštane srži smatra se pod povećanim rizikom od razvoja produljene teške neutropenije. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Tevagrastim dizajniran za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPC). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, dugoročno uprave Tevagrastim ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Tevagrastim je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC manji ili jednak 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2008-09-15

PIL

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
filgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tevagrastim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim
3.
Kako primjenjivati Tevagrastim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tevagrastim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Informacije za samostalno injiciranje
8.
Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike
1.
ŠTO JE TEVAGRASTIM I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TEVAGRASTIM
Tevagrastim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije
kolonije granulocita) i pripada
skupini lijekova zvanih citokini. Faktori rasta su proteini koji se
prirodno stvaraju u tijelu, ali se mogu
proizvesti i primjenom biotehnologije za primjenu kao lijek.
Tevagrastim djeluje poticanjem koštane
srži na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
ZA ŠTO SE TEVAGRASTIM KORISTI
Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti
iz nekoliko razloga i čini Vaše
tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Tevagrastim
stimulira koštanu srž da brže proizvodi
nove bijele stanice.
Tevagrastim se može koristiti:
-
za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja
kemoterapijom, kako bi se pomoglo
spriječiti infekcije;
-
za povećanje broja bijeli

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna
internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg)
filgrastima.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5
ml otopine za injekciju/infuziju.
_ _
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MIU (480 μg) filgrastima u 0,8
ml otopine za injekciju/infuziju.
_ _
Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski faktor stimulacije rasta
granulocita) proizveden je
tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji
_ Escherichia coli_
K802.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tevagrastim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i
smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe
citotoksičnom kemoterapijom (osim
kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za
skraćivanje trajanja neutropenije u
bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili
mijeloablacijsku terapiju, izloženih
povećanom riziku od produljene, teške neutropenije.
Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične su u odraslih i
u djece koja primaju citotoksičnu
kemoterapiju.
Tevagrastim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica
periferne krvi.
U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili
idiopatskom neutropenijom i
apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 10
9
/l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u
anamnezi, dugotrajna primjena Tevagrastima se koristi za povećanje
broja neutrofila i za smanjenje
incidencije i skrać