TESTIM 1% Gel

Երկիր: Կանադա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: Health Canada

Ակտիվ բաղադրիչ:

Testostérone

Հասանելի է:

PALADIN LABS INC.

ATC կոդը:

G03BA03

INN (Միջազգային անվանումը):

TESTOSTERONE

Դոզան:

1%

Դեղագործական ձեւ:

Gel

Կազմը:

Testostérone 1%

Կառավարման երթուղին:

Transdermique

Միավորները փաթեթում:

30X5G

Ռեկվիզորի տեսակը:

Annexe G (LRCDAS IV)

Թերապեւտիկ տարածք:

ANDROGENS

Ապրանքի ամփոփագիր:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106405004; AHFS:

Լիազորման կարգավիճակը:

APPROUVÉ

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-02-03

Ապրանքի հատկությունները

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
C
TESTIM
®
1%
(gel de testostérone)
Androgène
Laboratoires Paladin Inc.
100 boulevard Alexis-Nihon, bureau 600
St. Laurent, Québec
H4M 2P2
DATE DE RÉVISION:
3 février 2017
NO.
DE CONTRÔLE: 201331
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
3
CONTRE-INDICATIONS
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
4
EFFETS INDÉSIRABLES
10
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
17
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
17
SURDOSAGE
19
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
19
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
23
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
23
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
23
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
24
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
24
ESSAIS CLINIQUES
24
MICROBIOLOGIE
29
TOXICOLOGIE
29
RÉFÉRENCES
33
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
35
3
C
TESTIM
®
1%
(gel de testostérone)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Testim
®
1%
(gel
de
testostérone)
est
indiqué
dans
la
thérapie
de
remplacement
de
la
testostérone chez les hommes adultes affligés d’une affection
associée à une carence ou à
l’absence de testostérone endogène.
Testim
®
1% (gel de testostérone) ne doit pas être utilisé pour traiter des
symptômes non
spécifiques évoquant un hypogonadisme si le déficit en
testostérone n’a pas été confirmé
et si
les autres causes possibles des symptômes n’ont pas été exclues.
Le déficit en testostérone doit
être clairement établi par des caractéristiques cliniques et
confirmé par 2 épreuves biochimiques
distinctes avant d’instaurer toute thérapie de remplacement de la
testostérone, y compris un
traitement par Testim
®
1%.
GÉRIATRIE (> 65 ANS) :
Les données d’essais cliniques contrôlés à l’appui de
l’emploi de Testim
®
1% chez les
personnes âgées sont limitées (voir les sections
MISES EN GARDE ET