Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostasi tal-kalċju
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Awtorizzat
2022-11-18
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TERIPARATIDE SUN 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO PINNA MIMLIJA LESTA teriparatide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Teriparatide SUN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Teriparatide SUN 3. Kif għandek tuża Teriparatide SUN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Teriparatide SUN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TERIPARATIDE SUNU GЋALXIEX JINTUŻA Teriparatide SUN fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir- riskju ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam. Teriparatide SUN jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill-għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l- menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin jingħataw il-kortikosterojdi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TERIPARATIDE SUN TUŻAX TERIPARATIDE SUN: jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). jekk tbati minn livell għ oli ta’ calcium (iperkalċemija pre-eżistenti). jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi. jekk qatt kont dijanjostikat b’ read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Teriparatide SUN 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni f’ pinna mimlija lesta. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide. Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f’ kull mL). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur ħielsa minn partiċelli viżibbli. Il-pH huwa bejn 3.8 u 4,5. L-osmolalità hija bejn 250 sa 350 mOsmol 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Teriparatide huwa indikat fl-adulti Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn. Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl- irġiel li qegħ din f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkmandata ta’ teriparatide hija 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum. Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’teriparatide għandu jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’ 24 xahar ta’ teriparatide m’għandux jiġi ripetut matul il-ħajja tal-pazjent. Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u ta’ vitamina D jekk l-ammont fid-dieta mhuwiex biżżejjed. Wara t-twaqqif tat-terapija b’teriparatide, il-pazjenti jistgħu jitkomplew fuq terapiji oħrajn ta’ l- osteoporożi. Popolazzjonijiet speċjali _Pazjenti anzjani_ Bidla fid-doża bbażata fuq l-eta’ mhix meħtieġa (ara sezzjoni 5.2.). _ _ 3 _Indeboliment renali _ Teriparatide m’ għandux jintuża f’ read_full_document