TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

tériparatide 20 microgrammes

MAH:

BIOGARAN

ATC_code:

H05AA02

INN:

tériparatide 20 microgrammes

dosage:

20 microgrammes

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

pour une dose 80 microlitres > tériparatide 20 microgrammes

units_in_package:

1 cartouche(s) en verre siliconé de 2,4 ml en stylo pré-rempli

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

Homéostasie du calcium

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues, code ATC : H05AA02 .TERIPARATIDE BIOGARAN contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.TERIPARATIDE BIOGARAN est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes. L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.

leaflet_short:

TERIPARATIDE 20 microgrammes/80 microlitres - FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2020-09-01

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2020
Dénomination du médicament
TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres, solution
injectable en stylo prérempli
Tériparatide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres,
solution injectable en
stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TERIPARATIDE BIOGARAN 20
microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?
3. Comment utiliser TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80
microlitres, solution injectable
en stylo prérempli ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80
microlitres, solution
injectable en stylo prérempli ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80
microlitres, solution injectable en
stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones
parathyroïdiennes et analogues, code
ATC : H05AA02
.
TERIPARATIDE BIOGARAN contient une substance active, le tériparatide
qui est utilisé pour renforcer les
os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation
osseuse.
TERIPARATIDE BIOGARAN est destiné au traite

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres, solution
injectable en stylo prérempli
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de
tériparatide.
Le tériparatide, dérivé synthétiquement, est identique à la
séquence des 34 acides aminés de l’extrémité
amino-terminale de la parathormone humaine endogène.
Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de
tériparatide (correspondant à 250
microgrammes par mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore, limpide et isotonique avec un pH de 3,8 à 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TERIPARATIDE BIOGARAN est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1) : ostéoporose post-
ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes
ménopausées, une réduction significative de
l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non
des fractures de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture recevant
une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique
5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée de tériparatide est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec le tériparatide doit
être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé
au cours de la vie d’un patient.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si
leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par
les patients après l’interruption du traitement
par tériparatide.
Populations particuli