TERIFLUNOMIDA DR REDDYS 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

TERIFLUNOMIDA

Հասանելի է:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ATC կոդը:

L04AK02

INN (Միջազգային անվանումը):

TERIFLUNOMIDA

Դոզան:

14 mg

Դեղագործական ձեւ:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Կազմը:

TERIFLUNOMIDA 14 mg

Կառավարման երթուղին:

VÍA ORAL

Միավորները փաթեթում:

28 comprimidos

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Teriflunomida

Ապրանքի ամփոփագիր:

TERIFLUNOMIDA DR REDDYS 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 145851000140105 - 137781000140102 - 137791000140104

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-05-18

Տեղեկատվական թերթիկ

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TERIFLUNOMIDA DR. REDDYS 7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
TERIFLUNOMIDA DR. REDDYS 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Teriflunomida Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teriflunomida Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Teriflunomida Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Teriflunomida Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TERIFLUNOMIDA DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUE ES TERIFLUNOMIDA DR. REDDYS
Este medicamento contiene el principio activo teriflunomida que es un
agente inmunomodulador que ajusta
el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA TERIFLUNOMIDA DR. REDDYS
Teriflunomida se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10
de edad y mayores) para tratar la
esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema
nervioso central (SNC). El SNC está
formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis
múltiple, la inflamación destruye la vaina
protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de
mielina se llama desmielinización.
Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple
tendrán

Ապրանքի հատկությունները

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TERIFLUNOMIDA DR. REDDYS 7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA_ _
CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE 7 MG DE TERIFLUNOMIDA.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO
CADA COMPRIMIDO CONTIENE 35,25 MG DE LACTOSA (COMO MONOHIDRATO).
TERIFLUNOMIDA DR. REDDYS 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA_
_
CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE 14 MG DE TERIFLUNOMIDA.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO
CADA COMPRIMIDO CONTIENE 70,5 MG DE LACTOSA (COMO MONOHIDRATO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
_Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg comprimidos recubiertos con película _
Comprimido recubierto con película de 6 mm, blanco, redondo, con un
('O') impreso en una cara
_Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg comprimidos recubiertos con película
_
Comprimido recubierto con película de 7 mm, azul, redondo, con un
('C14') impreso en una cara
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teriflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
y pacientes pediátricos de 10 años de
edad y mayores con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (ver
sección 5.1 para información de
interés sobre la población en la que la eficacia ha sido
establecida).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y supervisar el
tratamiento.
Posología
_Adultos _
En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez
al día.
_Población pediátrica (10 años de edad y mayores) _
En pacientes pediátricos (10 años de edad y por encima), la dosis
recomendada depende del peso corporal:
-
pacientes pediátricos con peso corporal > 40 kg: 14 mg una vez al
día.
-
pacientes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg: