Terbinafin PUREN 250 mg Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Terbinafinhydrochlorid

MAH:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC_code:

D01BA02

INN:

terbinafine hydrochloride

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,25 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 11358302 Darreichung: Tabletten Menge: 14 St; PZN: 11358319 Darreichung: Tabletten Menge: 28 St; PZN: 11358325 Darreichung: Tabletten Menge: 42 St

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2016-08-17

PIL

1
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
TERBINAFIN PUREN 250 MG TABLETTEN
TERBINAFINHYDROCHLORID
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Terbinafin PUREN
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin PUREN
beachten?
3. Wie ist Terbinafin PUREN
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Terbinafin PUREN
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERBINAFIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Terbinafin PUREN enthält Terbinafin als Wirkstoff. Terbinafin gehört
zu der Gruppe von
Wirkstoffen, die gegen Pilzinfektionen eingesetzt werden
(Antimykotika). Terbinafin PUREN
wird oral (über den Mund) eingenommen.
Terbinafin PUREN wird angewendet bei:
-
Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten
Mischinfektionen der Nägel
mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt;
-
schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers
(Tinea corporis und
Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin ist Terbinafin
PUREN bei
Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor [auch als Tinea
versicolor bekannt])
der Haut nicht wirksam.
Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung
mit Terbinafin PUREN
möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests
entnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFIN PUREN BEACHTEN?
TERBINAFIN PUREN
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pe

SPC

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terbinafin PUREN 250 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als 281,250 mg
Terbinafinhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbige, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten
mit abgeschrägten
Kanten mit einer Bruchkerbe sowie der Prägung „D“ auf der einen
Seite und „74“ auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von
1. Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und
Zehennägel
(distalsubunguale Onychomykose). Bei Mischinfektionen der Nägel mit
Hefen vom
distalsubungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
2. Schwere therapieresistente Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis)
und des Körpers
(Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht
werden und durch
eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise
Im Gegensatz zu lokal angewendetem Terbinafin ist Terbinafin PUREN bei
Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor [auch als Tinea
versicolor bekannt])
der Haut nicht wirksam.
Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der
Behandlung mit Terbinafin
PUREN geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests
(KOH-Präparation, Pilzkultur
oder Nagelbiopsie) zu entnehmen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Täglich 1 Tablette.
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Subunguale Onychomykose
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel (Onychomykose der Fingernägel)
kann eine kürzere
Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen.
Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen (Onychomykose der
Zehennägel),
insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen
eine längere
Therapiedauer (≥ 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter
1 mm/Monat)
während der ers