Tenofovirdizoproksilemtricitabin Krka

Երկիր: Սերբիա

Լեզու: սերբերեն

Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Тенофовир, emtricitabin

Հասանելի է:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC կոդը:

J05AR03

INN (Միջազգային անվանումը):

tenofovir, emtricitabin

Միավորները փաթեթում:

film tableta; 245mg+200mg; boca plastična, 1x30kom

Ռեկվիզորի տեսակը:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Պատրաստված է:

TAD PHARMA GMBH

Ապրանքի ամփոփագիր:

JKL: 1328503

Լիազորման կարգավիճակը:

OBNOVA

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-07-07

Տեղեկատվական թերթիկ

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
TENOFOVIRDIZOPROKSIL/EMTRICITABIN KRKA, 245 MG/200 MG, FILM TABLETE
tenofovir/emtricitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
3.
Kako se uzima lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK TENOFOVIRDIZOPROKSIL/EMTRICITABIN KRKA I ČEMU JE
NAMENJEN
LEK TENOFOVIRDIZOPROKSIL/EMTRICITABIN KRKA SADRŽI DVE AKTIVNE
SUPSTANCE, _tenofovirdizoproksil i_
_emtricitabin_. Obe ove supstance su _antiretrovirusni _lekovi koji se
koriste u lečenju HIV infekcije.
Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze _i
tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne _
_transkriptaze. _Međutim, oba su poznata kao lekovi NRTI grupe i
deluju tako što utiču na normalan rad
enzima (reverzna transkriptaza) koji je ključan za reprodukciju
virusa.
-
LEK TENOFOVIRDIZOPROKSIL/EMTRICITABIN KRKA SE KORISTI U LEČENJU
INFEKCIJE IZAZVANE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE 1 (HIV-1) kod odraslih osoba.
-
TAKOĐE SE KORISTI ZA LEČENJE HIV INFEKCIJE KOD ADOLESCENATA UZRASTA
OD 12 GODINA DO MANJE OD 18
GODINA, ČIJA JE TELESNA MASA NAJMANJE 35 KG, I KOJI SU PRETHODNO
KORISTILI DRUGE LEKOVE KOJI SE
KORISTE ZA LEČENJE HIV

Ապրանքի հատկությունները

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, 245 mg/200 mg, film tablete
INN: tenofovir/emtricitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara
300,7 mg tenofovirdizoproksil-
sukcinata ili 136 mg tenofovira) i 200 mg emtricitabina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 80 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete plave boje, dimenzija 20 mm x 10 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Terapija HIV-1 infekcije:_
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka je indikovan u kombinovanoj
antiretrovirusnoj terapiji za
lečenje HIV-1 infekcije kod odraslih (videti odeljak 5.1).
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka je takođe indikovan u
terapiji HIV-1 infekcije kod adolescenata
koji su rezistentni na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze
(engl. _Nucleoside reverse transcriptase _
_inhibitors, NRTIs_) ili kod kojih nije moguće primeniti lekove prve
linije usled pojave toksičnosti (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
_Preekspoziciona profilaksa (PrEP):_
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka je indikovan u kombinaciji
sa sprovođenjem mera bezbednog
seksualnog odnosa kao preekspoziciona profilaksa za smanjenje rizika
od dobijanja HIV-1 infekcija
seksualnim putem kod odraslih i adolescenata sa visokim rizikom
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka treba da
otpočne lekar sa iskustvom u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Terapija HIV infekcije kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12
godina i starijih, čija je telesna masa _
_najmanje 35 kg: _Jedna tableta, jednom dnevno.
2 od 35
_Prevencija HIV-a kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i
starijih, čija je telesna masa najmanje_
_35 kg:_ Jedna tableta, jednom dnevno.
Ako je potrebno obustaviti primenu ili izmenit