Tenofovir disoproxil Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tenofovir disoproxil

MAH:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC_code:

J05AF07

INN:

tenofovir disoproxil

therapeutic_group:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

therapeutic_area:

HIV Λοιμώξεις

therapeutic_indication:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες. Σε ενήλικες, η απόδειξη του οφέλους του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στα αποτελέσματα μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) και μελέτες στις οποίες tenofovir disoproxil προστέθηκε σταθερή φόντο θεραπεία (κυρίως tritherapy) στην αντιρετροϊκή προ-ασθενών που εμφάνισαν πρώιμη ιολογική αποτυχία (< 10.000 αντίγραφα/ml, με την πλειοψηφία των ασθενών με < 5.000 αντίγραφα/ml). Το Tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε εφήβους, με NRTI αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, ηλικίας 12 έως < 18 ετών. Η επιλογή του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία αντιρετροϊκή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και/ή το ιστορικό της θεραπείας των ασθενών. Ηπατίτιδα Β infectionTenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, με την ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα στον ορό αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής και/ή ίνωση. απόδειξη ανθεκτική στη λαμιβουδίνη του ιού της ηπατίτιδας Β. μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Το Tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών και άνω:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη του ανοσοποιητικού ενεργό νόσο, . ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα τα επίπεδα ALT του ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής και/ή ίνωση.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2016-12-08

PIL

70
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
71
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tenofovir disoproxil Mylan και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Περιεχόμ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως
maleate).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 155 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ανοικτού
γαλάζιου χρώματος επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία με
διάμετρο 12,20 ± 0,20 mm που φέρουν στη μία
τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη
«TN245» και
στην άλλη την ένδειξη «M».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Λοίμωξη από τον ιό HIV-1
Τα tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε
συνδυασμό με
άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά
προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων
που έχουν προσβληθεί από
τον ιό HIV
_-_
1.
Στους ενήλικες, η απόδειξη των θετικών
επιδράσεων του tenofovir disoproxil στη λοίμωξη
από τον
ιό HIV-1 βασίζεται στα αποτελέσματα μίας
μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους
ασθενείς,
συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υψηλό
ιϊκό φορτίο