Tenofovir disoproxil "Glenmark" 245 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Tenofovir disoproxilphosphat

MAH:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC_code:

J05AF07

INN:

Tenofovir disoproxil phosphate

dosage:

245 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_date:

2018-02-07

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil
Glenmark
3.
Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ER ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU
VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, AT
ALLE OPLYSNINGER I DENNE INDLÆGSSEDDEL HENVENDER SIG TIL DIT BARN (I
DETTE TILFÆLDE BEDES DU LÆSE
"DIT BARN" I STEDET FOR "DIG/DU").
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tenofovir disoproxil Glenmark indeholder det aktive stof
_tenofovirdisoproxil_. Dette aktive stof er en
form for lægemiddel, der kaldes _antiretroviral_ eller antiviral
lægemidler, som anvendes til behandling
af hiv- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt
_nukleotid reverse _
_transkriptase-hæmmer_, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved
at gribe ind i den måde, som
enzymer normalt arbejder på (i hiv hedder det _revers transkriptase_;
i hepatitis B hedder det
_DNA-polymerase_), og som er nødvendige, for at et virus kan formere
sig. Tenofovir disoproxil
Glenmark bør altid anvendes i kombination med andre lægemidler for
at behandle en hiv-infektion.
TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 MG TABLETTER ANVENDES TI

SPC

7. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TENOFOVIR DISOPROXIL "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31125
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilfosfat
svarende til 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8,16 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med "T1" på
den ene side og glatte
på den anden side, med en størrelse på ca. 16,7 x 9,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hiv 1-infektion
Tenofovir disoproxil "Glenmark" 245 mg filmovertrukne tabletter er
indiceret i
kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af
hiv 1-inficerede
voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på
hiv 1-infektion
baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive
patienter, herunder patienter
med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor
tenofovirdisoproxil blev
føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling)
hos antiretroviralt
forbehandlede patienter, som ikke havde haft tidlig virologisk effekt
(< 10.000 kopier/ml;
hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
_dk_hum_60971_spc.doc_
_Side 1 af 47_
Tenofovir disoproxil "Glenmark" 245 mg filmovertrukne tabletter er
også indiceret til
behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller
toksiciteter, der udelukker
brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
Valget af tenofovirdisoproxil som behandlingsform til tidligere
antiretroviral-behandlede
patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af
patienternes
virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B-infektion
Tenofovir disoproxil "Glenmark" 245 mg filmovertrukne tabletter er
indiceret til
behandling af kronisk hep