Temozolomide Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomid

MAH:

Teva B.V. 

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapeutická liečba. Pre liečbu detí od veku troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2010-01-28

PIL

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG TVRDÉ KAPSULY
temozolomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Temozolomide Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva
3.
Ako užívať Temozolomide Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Temozolomide Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEMOZOLOMIDE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Temozolomide Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto
liečivo je protinádorovou látkou.
Temozolomide Teva sa používa na liečbu špecifických foriem
nádorov mozgu:
-
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Temozolomide Teva sa
najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a
následne samotný (fáza
monoterapie).
-
u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so
zhubným gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Temozolomide Teva sa používa pri
týchto n

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy.
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF
(E110).
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózy.
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózy.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma
zelenými pásikmi. Na tele kapsuly je
vytlačené zeleným atramentom „T 5 mg“. Každá kapsula je
približne 16 mm dlhá.
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma
oranžovými pásikmi. Na tele kapsuly
je vytlačené oranžovým atramentom „T 20 mg“. Každá kapsula
je približne 18 mm dlhá.
Temozolomide