Temozolomide Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Temozolomid

MAH:

Teva B.V. 

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Antineoplastische Mittel

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie. Für die Behandlung von Kindern ab dem Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2010-01-28

PIL

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEMOZOLOMID TEVA 5 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID TEVA 20 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID TEVA 100 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID TEVA 140 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID TEVA 180 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID TEVA 250 MG HARTKAPSELN
Temozolomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Teva beachten?
3.
Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temozolomid Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEMOZOLOMID TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Temozolomid Teva enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser
Wirkstoff dient zur
Behandlung von Krebs.
Temozolomid Teva wird zur Behandlung speziellen Arten von Hirntumoren
verwendet:
-
bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma
multiforme. Temozolomid Teva
wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie
(Begleittherapie-Phase der Behandlung)
und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
-
bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B.
Glioblastoma
multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Teva wird bei
d

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel enthält 87 mg Lactose.
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 72 mg Lactose und Gelborange S
(E110).
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel enthält 84 mg Lactose.
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel enthält 117 mg Lactose.
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Lactose.
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel enthält 209 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei
Streifen in grüner Tinte auf dem
Oberteil und mit „T 5 mg“ in grüner Tinte auf dem Unterteil. Jede
Kapsel ist ca. 16 mm lang.
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei
Streifen in orangefarbener Tinte
auf dem Oberteil und mit „T 20 mg“ in orangefarbener Tinte auf dem
Unterteil. Jede Kapsel ist
ca. 18 mm lang.
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unte