Temozolomide Sandoz

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomidra

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2010-03-15

PIL

144
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
145
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
temozolomid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Sandoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Temozolomide Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Temozolomide Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE SANDOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Temozolomide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a
gyógyszer egy daganatellenes
gyógyszer.
A Temozolomide Sandozt az agydaganatok speciális típusainak
kezelésére alkalmazzák:
•
felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
esetén, sugárkezelés

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak pedig zöld
színű, és fekete színű jelöléssel vannak
ellátva. A kupakon
„
TMZ”, a testen
„
5” felirat látható.
Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Temozolomide Sandoz a következők kezelésére javallott:
−
újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő
felnőtt betegeknél besugarazással
(radioterápia – RT) egyidejűleg, és azt követően,
monoterápiában.
−
olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy
anaplasticus
astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek,
valamint felnőttek, akiknél a
standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió
jelentkezik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Temozolomide Sandozt csak az agydaganatok kezelésében jártas
onkológus szakorvos rendelheti.
Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Adagolás
_Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
_
A Temozolomide Sandozt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell
alkalmazni (kombinációs fázis),
melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus
követ (monoterápiás fázis).
_Kombinációs fázis _
A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m
2
dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel
kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben). A dózis
csökkentése nem javasolt, azonban a
következő TMZ-kezelés későbbre halasztásáról, illetve a
terápia leállításáról hetenként, a
hematológiai és nem hematológiai toxic