Temozolomide Hexal

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomida

MAH:

Hexal AG

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia. Para el tratamiento de los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2010-03-15

PIL

- 192 -
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
- 193 -
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEMOZOLOMIDA HEXAL 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA HEXAL 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA HEXAL 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA HEXAL 140 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA HEXAL 180 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA HEXAL 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
temozolomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL
3
Cómo tomar Temozolomida HEXAL
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Temozolomida HEXAL
6
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEMOZOLOMIDA HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida. Este
medicamento es un
agente antitumoral.
Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de formas
específicas de tumores cerebrales:
-
en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Temozolomida HEXAL se
usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante
del tratamiento) y
posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento),
-
en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, como
glioblastoma multiforme o
astrocitoma anaplásico. Temozolomida HEXAL está indicado en estos
tumores si reaparecen o
empeoran después de tratamiento estándar.
Medicamento con autori

SPC

- 1 -
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
- 2 -
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color verde,
y están impresas con tinta negra. La
tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “5”
Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de:
-
pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
concomitante con
radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia,
-
niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes
adultos con glioma maligno, tal como
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan
recurrencia o progresión
después de terapia estándar.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Temozolomida HEXAL sólo debe ser prescrito por médicos con
experiencia en el tratamiento oncológico
de tumores cerebrales.
Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 4.4).
Posología
_Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico _
Temozolomida HEXAL se administra en combinación con radioterapia
focal (fase concomitante) seguido
de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de
monoterapia).
_ _
Medicamento con autorización anulada
- 3 -
_Fase concomitante _
Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m
2
al día por vía oral durante 42 días como tratamiento
concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30
fracciones). No se recomiendan
reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la
suspensión de la administra