Temodal

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temózólómíð

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Æxlishemjandi lyf

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Temodal erfitt hylki er ætlað fyrir meðferð:fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð og síðan eitt og sér meðferð, börn frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

1999-01-26

PIL

61
B. FYLGISEÐILL
62
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEMODAL 5
MG HÖRÐ HYLKI
TEMODAL 20
MG HÖRÐ HYLKI
TEMODAL 100 MG
HÖRÐ HYLKI
TEMODAL 140 MG HÖRÐ HYLKI
TEMODAL 180
MG HÖRÐ HYLKI
TEMODAL 250 MG HÖRÐ HYLKI
temózólómíð (tem
ozolomide)
LESIÐ A
LLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt g
etur verið að lesa hann síðar
.
-
Leiti
ð til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkruna
rfræðingsins
ef þörf er á
frekari upplýsi
ngum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu s
júkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn,
lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkani
r. Þetta gildir
ein
nig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar
um
Temodal og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að
nota Temodal
3.
Hvernig nota á Temodal
4.
Hugsanlegar auk
averkanir
5.
Hvernig geyma
á Temodal
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
TEMODAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Temodal
inniheldur lyf sem
kallast temózólamíð. Lyfið
er æxlishemjandi lyf.
Temodal e
r notað til meðfe
rðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:
-
hjá fullorðnum með
nýgreint
margfrumna taugakímsæxli
(glioblastoma multiforme)
. Temodal
er fyrst notað samhliða geislam
eðferð
(samhliða fasi meðferð
arinnar)
og síðan eitt og sér
(einlyfjafasi meðfer
ðarinnar).
-
hjá börnum 3
ára og eldri og
ful
lorðnum með
illkynja tróðæxli
(malignant glioma)
, svo sem
margfrumna taugakímsæxli
(glioblastoma multiforme)
eða stjarnfrumnaæxli
af
villivaxtargerð
(anaplastic astrocytoma)
. Temodal er notað ef þessi æxli taka
sig upp að nýju e
ða versna eftir
hefðbundna meðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEMODAL
EKKI MÁ NOTA TEMODAL
-

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Temodal 5 mg hörð hylki
Temodal 20 mg hörð hylki
Temodal 100 mg
hörð hylki
Temodal 140 mg
hörð hylki
Temodal 180 mg
hörð hylki
Temodal 250 mg
hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
5 mg
hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 5
mg temózólómíð
(temozolomide)
.
Hjálparefni
með þekkta verkun
:
Hvert hart hylki i
nniheldur 132,8
m
g af vatnsfríum mjólkursykri.
20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 20
mg temózólómíð
.
Hjálparefni
m
eð þekkta verkun
:
Hvert hart hylki i
nniheldur 1
82,2 m
g af vatnsfríum mjólkursykri.
100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 100
mg temózólómíð
.
Hjálparefni
með þekkta verkun
:
Hvert hart hylki i
nniheldur 1
75,7 mg af v
atnsfríum mjólkursykri.
140 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 140
mg temózólómíð
.
Hjálparefni
með þekkta verkun
:
Hvert hart hylki i
nniheldur 246 m
g af vatnsfríum mjólkursykri.
180 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 180 m
g temózólómíð
.
Hjálparefni
með þekkta verkun
:
Hvert hart hylki i
nniheldur 316,3 m
g af vatnsfríum mjólkursykri.
250 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 250
mg temózólómíð
.
Hjálparefni
með þekkta verkun
:
Hvert hart hylki inniheldur 154,3 m
g af vatnsfríum mjólkursykri.
Sjá lis
ta yfir öll hj
álparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
5 mg hart hylki (hylki).
Hörðu hylkin eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju grænu
loki með svartri áletrun. Lokið er
merkt „
TEMODAL
“. Skelin er merkt „5 mg“, merki
Schering-
Plough og tveimur röndum.
3
20 mg hart hylki (hylki)
Hörðu hylkin eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju g
ulu
loki með svartri áletrun. Lokið er merkt
„
TEMODAL
“. Skelin er merkt „
20
mg“, merki
Schering-Plough og tv
eimur röndum.
100 mg hart hylki (hylki)
Hörðu hylkin eru úr
ógegnsærri hv
í
tri skel og ógegnsæju
bleiku
loki með svartri áletrun. Lokið er
merkt „
TEMODAL
“. Skelin er merkt „
100
mg“, merki
Scherin