Temodal

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomid

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Temodal trde kapsule je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih bolnikih z na novo prijavljenih glioblastomom multiforme hkrati z radioterapijo in pozneje kot monotherapy zdravljenja;otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

1999-01-26

PIL

48
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°C.
10.
POSEBNI VARNO
STNI UKREPI ZA ODSTRANJEVA
NJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL A
LI IZ NJIH NASTALIH ODPAD
NI
H SNOVI, KADAR
SO P
OTREBNI
Neuporabljeno zdravil
o ali odpadni mate
rial zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJ
A
ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTE
VI
LKA(E) DOVOLJEN
JA (
DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/096/017 (5 trdih kapsul)
EU/1/98/096/018 (20
trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN I
Z
DAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAIL
LOVI PISAVI
t
emodal 140 mg
17.
E
DINSTVENA OZNAK
A
–
DVODIMENZIONALNA ČRT
NA KODA
Vse
buje dvodimenziona
lno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
49
PODATKI NA ZU
NANJI OVOJNINI
ŠK
ATLA, K
I VSEBUJE 5 ALI 20 T
RDIH KAP
SUL ZDRAVILA TEMODAL 180 MG,
POSAMEZNO PAK
IRANIH
V VREČKE
1.
IME ZDRAVI
LA
Temodal 180
m
g trde kapsule
t
emozolomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena
trda kapsula vse
buje 180
mg temozolomid
a.
3.
SEZNAM POMO
ŽNIH SN
OVI
Vsebuje lakto
zo. Doda
tne informacije so v navo
di
lu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OB
LIKA IN VSE
BINA
5 trdih kaps
ul v vrečkah
20
trdih kapsul v vrečkah
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pre
d uporabo preberite pr
il
ože
no navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZ
ORILO O SHRANJEVANJU ZDRA
VI
LA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shr
anjujte nedoseglji
vo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari. Nezgodno zaužitje je
lahko
za otroke smrtn
o.
7.
DRUGA POSEBNA O
POZOR
ILA, ČE SO POTREBNA
C
itotoksično
Ne odpirajte
, drobite ali žvečite kap
su
l, ampak jih po
golt
nite cele. Če se kapsula poš
k
oduje, pazite, da
prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOST
I
ZDRAVILA
EXP
50
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSE
BNI VARNOSTNI U
KREP
I ZA ODSTRANJEVAN
JE NEUPORAB
LJENIH
ZDRAVIL ALI
IZ

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Temodal 5
mg trde kapsule
Temodal 20 mg trde kapsule
Temodal 100
mg trde kapsule
Temodal 140
mg trde kapsule
Temodal 180
mg trde kapsule
Temodal 250
mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5
mg trde kapsule
Ena trda kapsula zdravila vsebuje 5
mg temozolomida
(temozolomidum)
.
Pomožna
(e) snov(i) z znanim u
činkom
:
E
na trda kapsula
vsebuje 132,8
mg brezvodne laktoze.
20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 20
mg temozolomida
(temozolomidum)
.
Pomožna
(e) snov(i)
z znanim učinkom
:
Ena trda kapsula vsebuje 182,2
mg brezvodne laktoze.
100
mg trde kapsule
Ena trda kapsula
vsebuje 100
mg temozolomida
(temozolomi
dum).
Pomožna
(e) snov(i) z znanim
učinkom
:
E
na trda kapsula vsebuje
175,7
mg brezvodne laktoze.
140
mg trde kapsule
Ena trda kapsula
vsebuje 140
mg
temozolomida
(temozolomidum)
.
Pomožna
(e) snov(i)
z znanim učinkom
:
Ena trda kapsula vs
ebuje 246
mg brezvodne laktoze.
180
mg trde kapsule
Ena trda kapsula
vsebuje 180
mg temozolomi
da
(temozolomidum)
.
Pomožna
(e) snov(i)
z znanim učinkom
:
Ena trda kapsula vsebuje 316,3
mg brezvodne laktoze.
250
mg trde kapsule
Ena trda kapsula
vsebuje 250
mg temozolomida
(temozolomidum)
.
Pomožna
(e) snov(i) z znanim u
činkom
:
Ena trda kapsu
la vsebuje 154,3 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
5 mg trda kapsula (kapsula)
Trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno zeleno kapico in
tisk
an napis s
črni
lom. Na
kapici je napis “
TEMODAL
”, na telesu kapsule pa so natisnjeni oznaka "5
mg", znak družbe
Schering-
Plough in dve črti.
20 mg
trda kapsula
(kapsula)
Trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno rumeno kapico in
tiskan napis s
črni
lom. Na
kapici je napis “
TEMODAL
”, na telesu kapsule pa so natisnjeni oznaka "20
mg", znak družbe
Schering-Plough in
dve črti.
100 mg
trda kapsula
(kapsula)
Trde kap
sule imajo neprozorno
belo telo, neprozorno
roza
kapico in tiskan napis s črnil