TELEXER 150 mg tvrdé kapsuly

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC_code:

B01AE07

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

cps dur 10x150 mg (blis.Al/Al); cps dur 30x150 mg (blis.Al/Al); cps dur 60x150 mg (blis.Al/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

therapeutic_area:

Dabigatránetexilát

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2023-03-08

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03474-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELEXER 150
MG TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TELEXER a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TELEXER
3.
Ako užívať TELEXER
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TELEXER
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TELEXER A
NA ČO SA POUŽÍVA
TELEXER obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny
liekov nazývaných antikoagulanciá.
Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa
zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
TELEXER sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová
príhoda) a iných cievach
v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu
nazývanú nevalvulárna fibrilácia
predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie
opätovného vzniku krvných zrazenín
v žilách nôh a pľúc.
TELEXER sa používa u detí na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TELEXER
NEUŽÍVAJTE
TELEXER
-
ak ste alergický na dabiga

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03474-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TELEXER 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ako
mezylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly s modrým vrchnákom a bielym telom veľkosti 0 (dĺžka
približne 21,7 mm) naplnené
žltkastými peletami. Vrchnák kapsuly je označený symbolom
spoločnosti Gedeon Richter, telo „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi ako sú prekonaná cievna
mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), vek ≥
75 rokov, srdcové zlyhávanie
(NYHA trieda ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a
prevencia rekurentnej DVT a PE
u dospelých.
Liečba žilových trombembolických príhod (VTE) a prevencia
rekurentných VTE u pediatrických
pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
TELEXER kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 8 rokov
a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly.
_PREVENCIA CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY A_
_ _
_SYSTÉMOVEJ EMBOLIZÁCIE U_
_ _
_DOSPELÝCH PACIENTOV S_
_ NVAF _
_S _
_JEDNÝM ALEBO VIACERÝMI RIZIKOVÝMI FAKTORMI_
_ _
_LIEČBA DVT A_
_ PE A PREVENCIA REKURENTNEJ DVT A PE U _
_DOSPELÝCH (DVT/PE)_
_ _
Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu pri indikáciách SPAF, DVT
a PE sú uvedené v tabuľke 1.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03474-REG
2
TABUĽKA 1:
DÁVKY ODPORÚČANÉ PRI SPAF, DVT A PE
ODPORÚČANÉ DÁVKY
Prevencia cievnej mozgovej príhod