Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
inotersen di sodio
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Altri farmaci sul sistema nervoso
amiloidosi
Il trattamento della fase 1 o Fase 2 polineuropatia in pazienti adulti con ereditari transtiretina amiloidosi (hATTR).
Revision: 14
autorizzato
2018-07-06
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TEGSEDI 284 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA inotersen LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tegsedi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3. Come usare Tegsedi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tegsedi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEGSEDI E A COSA SERVE Tegsedi contiene il principio attivo inotersen. Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina. L’amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta. Tegsedi si usa quando la malattia causa sintomi di polineuropatia (danno nervoso). Inotersen è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide antisenso. Agisce riducendo la produzione di transtiretina nel fegato diminuendo così il rischio che fibre di transtiretina si depositino negli organi del corpo e provochino sintomi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TEGSEDI _ _ NON USI TEGSEDI SE: - è allergico a inotersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - gli esami indicano un numero eccessivamente basso di piastrine, le cellule del sangue che si aggregano per favorirne la coagulazione read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene 189 mg di inotersen (come inotersen sodico). Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come inotersen sodico) in 1,5 mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5–8,8) 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina. Posologia La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea. Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana. Al fine di assicurare una somministrazione costante, occorre informare i pazienti che devono ricevere l’iniezione ogni settimana, sempre nello stesso giorno. _Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica _ Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia. Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue: TABELLA 1. MONITORAGGIO E RACCOMANDAZIONI DI DOSAGGIO PER INOTERSEN IN BASE ALLA CONTA PIASTRINICA CONTA PIASTRINICA (X10 9 /L) FREQUENZA DI MONITORAGGIO DOSAGGIO > 100 Ogni 2 settimane Proseguire con la somministrazione settimanale Da ≥ 75 a < 100* Ogni settimana La frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 284 mg ogni 2 settimane. < 75* Due volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi al Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi 3 C read_full_document