Technescan DMSA, 1,2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

SUCCIMER 1,2 mg/flacon

Հասանելի է:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC կոդը:

V09CA02

INN (Միջազգային անվանումը):

SUCCIMER 1,2 mg/flacon

Դեղագործական ձեւ:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Կազմը:

MYO-INOSITOL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Կառավարման երթուղին:

Intraveneus gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Technetium (99m Tc) Succimer

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: MYO-INOSITOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Հաստատման ամսաթիվը:

1900-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

DRN 4341
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TECHNESCAN DMSA
1,2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
succimeer
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht zal houden op het onderzoek.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw nucleair geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Technescan DMSA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt
2.
Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden gegeven of moet de arts er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECHNESCAN DMSA EN
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
bestemd is voor diagnostisch gebruik.
Technescan DMSA bevat de werkzame stof succimeer. Het wordt
gebruikt voor de bereiding van technetium (
99m
Tc)-succimeer, een
radioactieve oplossing voor injectie.
Technescan DMSA wordt gebruikt voor onderzoek van de nieren
bij
volwassenen
en
kinderen.
Nadat
Technescan
DMSA
is
geïnjecteerd, hoopt het zich tijdelijk op in de nieren. Door de
radioactiviteit kan dit medicijn met speciale camera’s van buiten
het
lichaam worden gezien. Er kunnen foto's worden gemaakt, ook wel
scans genoemd. Deze scans leveren waardevolle informatie op
over de STRUCTUUR EN/OF FUNCTIE VAN UW NIEREN.
Bij gebruik van Technescan DMSA wordt u blootgesteld aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit.
Uw
arts
en
de
nucleair
geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van
het
onderzoek
met
het
radioactieve
middel
zult
ondervinden,
opweegt tegen het risico van de straling.
2.
WANNEER MAG DIT MEDICIJN NIET AAN
U WORDEN GEGEVEN OF MOET DE A

Ապրանքի հատկությունները

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan DMSA 1,2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat:
Succimeer (of dimercaptobarnsteenzuur of DMSA)
1,2 mg
Het radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Gebroken wit tot lichtgeel lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing is de verkregen oplossing van technetium
(
99m
Tc)-succimeer geïndiceerd voor volwassenen en kinderen voor:
•
Onderzoek van de nierschors morfologie,
•
Onderzoek van de afzonderlijke nierfunctie,
•
Plaatsbepaling van een ectopische nier.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Bij volwassenen bedraagt de aanbevolen activiteit van technetium (
99m
Tc)-succimeer, voor een patiënt
met een gemiddeld gewicht (70 kg), 30 tot 120 MBq. Andere activiteiten
kunnen gerechtvaardigd zijn.
Artsen dienen altijd de in hun land geldende diagnostische
referentieniveaus en de lokale wettelijke
richtlijnen te volgen.
_Ouderen _
Er is geen speciaal doseringsschema nodig voor de oudere
patiënt.
_Nierfunctiestoornis _
Zorgvuldige overweging van de toe te dienen activiteit is vereist,
aangezien een verhoogde blootstelling
aan straling mogelijk is bij deze patiënten.
_Pediatrische patiënten_
_ _
Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden
overwogen op basis van de
klinische behoefte en de beoordeling van de baten-risicobalans in deze
patiëntengroep. De activiteiten
voor kinderen en adolescenten kan worden berekend volgens de
doseringskaart van de European
Association of Nuclear Medicine (EANM 2016) met behulp van
onderstaande formule:
_A[MBq]_
_toegediend _
_=_ _baseline-activiteit _x _vermenigvuldigingsfactor_
(met een baseline-activiteit van 6,8)
Een minimale activit