Երկիր: Բրազիլիա
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ATEZOLIZUMABE
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
ANTINEOPLASICO
ATEZOLIZUMABE
ANTINEOPLASICO
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML - 1010006650018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO; 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML - 1010006650026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
Válido
2017-10-09
TECENTRIQ ® ( ATEZOLIZUMABE ) PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO ÍNDICE 840 MG EM 14 ML (60MG/ML) 1200 MG EM 20 ML (60MG/ML) TECENTRIQ ® ( ATEZOLIZUMABE ) PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 840 MG EM 14 ML (60MG/ML) TECENTRIQ ® ROCHE ATEZOLIZUMABE APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 840 mg em 14 mL (60 mg/mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de dose única com 14 mL contém: PRINCÍPIO ATIVO : atezolizumabe ............................................. 840 mg (60 mg/ mL). EXCIPIENTES : histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CARCINOMA UROTELIAL TECENTRIQ ® , como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (UC) localmente avançado ou metastático: - Após quimioterapia prévia à base de platina; ou - Que sejam considerados inelegíveis à cisplatina e que tenham tumores com expressão de PD-L1 ≥ 5%. CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS DE ESTÁDIO INICIAL TECENTRIQ ® , como monoterapia, é indicado como tratamento adjuvante após ressecção e quimioterapia baseada em platina em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estádio II a IIIA cujos tumores tenham expressão de PD-L1 ≥1% das células tumorais (TC). CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS METASTÁTICO TECENTRIQ ® , como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático após quimioterapia prévia. Pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivo devem ter recebido terapias alvo para essas alterações antes de serem tratados com T Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
TECENTRIQ ® ( ATEZOLIZUMABE ) PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO ÍNDICE 840 MG EM 14 ML (60MG/ML) 1200 MG EM 20 ML (60MG/ML) TECENTRIQ ® ( ATEZOLIZUMABE ) PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 840 MG EM 14 ML (60MG/ML) TECENTRIQ ® ROCHE ATEZOLIZUMABE APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 840 mg em 14 mL (60 mg/mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de dose única com 14 mL contém: PRINCÍPIO ATIVO : atezolizumabe ............................................. 840 mg (60 mg/ mL). EXCIPIENTES : histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CARCINOMA UROTELIAL TECENTRIQ ® , como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (UC) localmente avançado ou metastático: - Após quimioterapia prévia à base de platina; ou - Que sejam considerados inelegíveis à cisplatina e que tenham tumores com expressão de PD-L1 ≥ 5%. CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS DE ESTÁDIO INICIAL TECENTRIQ ® , como monoterapia, é indicado como tratamento adjuvante após ressecção e quimioterapia baseada em platina em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estádio II a IIIA (vide item Resultados de eficácia) cujos tumores tenham expressão de PD-L1 ≥1% das células tumorais (TC). CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS METASTÁTICO TECENTRIQ ® , como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático após quimioterapia prévia. Pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivo devem ter recebido terapias alvo para essas alterações antes de serem tratados com TECENTRIQ ® . TECENTRIQ ® em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC metast Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը