Tansulosina Vitória 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Tansulosina

MAH:

Faes Farma Portugal, S.A.

ATC_code:

G04CA02

INN:

Tamsulosin

dosage:

0.4 mg

pharmaceutical_form:

Cápsula de libertação prolongada

composition:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Recipiente multidose 10 unidade(s)

class:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

tamsulosin

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5637681 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2005-11-15

PIL

APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tansulosina Vitória 0,4 mg cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Tansulosina Vitória e para que é utilizado
O que precisa saber antes de tomar Tansulosina Vitória
Como tomar Tansulosina Vitória
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Tansulosina Vitória
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Vitória e para que é utilizado
A tansulosina é um bloqueador dos recetores alfa-1A adrenérgicos.
Provoca o
relaxamento muscular da próstata e das vias urinárias.
A tansulosina é prescrita para aliviar os sintomas urinários
causados pelo aumento do
volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Através do
relaxamento muscular
facilita o fluxo de urina através da uretra e auxilia a micção.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Vitória
Não tome Tansulosina Vitória
- se tem alergia à tansulosina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). (os sintomas podem incluir: inchaço da
cara e da garganta
(angioedema)).
- se tem antecedentes de queda da tensão arterial ao levantar-se, a
qual causa tonturas,
atordoamento ou desmaio.
- se tem problemas de fígado graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tansolusina
Vitória.
- se sente tont

SPC

APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Vitória 0,4 mg cápsulas de libertação modificada
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,4 mg de Cloridrato de tansulosina como
substância ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada
Cápsula laranja/verde azeitona. As cápsulas contêm grânulos
brancos a esbranquiçados.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da próstata
(HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Posologia
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal. Não
é necessário ajustar a
dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver
secção 4.3,
Contraindicações)
População pediátrica
Não existe indicação relevante para a utilização de tansulosina
em crianças.
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças com idade
< 18 anos. Os dados atualmente disponíveis estão descritos na
secção 5.1.
Modo de administração
Uma cápsula por dia, a ser tomada após o pequeno-almoço ou à
primeira refeição do dia.
A cápsula tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou mastigada
para não interferir com
a libertação modificada da substância ativa.
APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, incluindo angioedema induzido
pelo medicamento, ou a
qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α
1, pode ocorrer uma
diminuição da pressão sanguínea em casos individuais durante o
tratamento com tansulosina,
e como resultado, raramente, pode ocorrer síncope. Aos primeiros
sinais de hipotensão