Tansulosina Basi 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Tansulosina

MAH:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

ATC_code:

G04CA02

INN:

Tamsulosin

dosage:

0.4 mg

pharmaceutical_form:

Cápsula de libertação prolongada

composition:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 60 unidade(s)

class:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

tamsulosin

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5044771 CNPEM: 50040359 CHNM: 10025240 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2007-07-26

PIL

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Basi 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
0,4 mg cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Basi 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Basi 0,4 mg
cápsulas de
libertação prolongada
3. Como tomar Tansulosina Basi 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Basi 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Basi 0,4 mg cápsula de libertação
prolongada e para que é
utilizado
A substância ativa de Tansulosina Basi cápsulas de libertação
prolongada é a
tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores
adrenérgicos α1A/1D, que
reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra,
permitindo que a urina
passe mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de
urinar. Para além
disto, diminui a sensação de urgência.
Tansulosina Basi cápsulas de libertação prolongada é usado em
homens para o
tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao
aumento da glândula
prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem
incluir dificuldade
em urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar
de noite e de
dia.
2.

SPC

APROVADO EM
16-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Basi 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato
de tansulosina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula de libertação prolongada contém 1,2 mg de sódio (sob
a forma de
laurilsulfato de sódio, alginato de sódio e hidróxido de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Uma cápsula por dia.
Tansulosina Basi 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode ser
tomado
independentemente da alimentação.
A cápsula tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou mastigada
para não
interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a
moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)
População pediátrica
Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina
Basi 0,4 mg cápsulas
de libertação prolongada em crianças.
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças
com idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na
secção 5.1.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
16-03-2018
INFARMED
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema
induzido pelo
fármaco, ou a qualquer um dos excipientes.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α1, pode
ocorrer uma diminuição da pressão sanguínea em casos