TAMOXIFEN-TEVA 10 MG TABLET, 250 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

tamoksifen

MAH:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

L02BA01

INN:

tamoxifen

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

tamoksifen

authorization_status:

Pasif

authorization_date:

1995-11-12

PIL

KULLANMA
TALiMATI
TAMOXIFEN-TEVA 10 mg film tablet
Agtz yoluyla kullamhr.
_Etkin Madde: _
Her bir film tablet 10 mg tamoksifene
e~deger
tamoksifen sitrat (15.2 mg)
i<;erir.
_Yard1mct _
_Maddeler: _
Mannitol, povidon, sodyum
ni~asta
glikolat, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171) ve polietilen
glikol.
Bu
ilac1
kullanmaya
ba~lamadan
once
bu
KULLANMA
T
ALiMA
TINI
dikkatlice
okuyunuz,
~iinkii
sizin
i~in
onemli bilgiler
i~ermektedir.
•
_Bu _
_kullanma talimatmz saklayznzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiym;
duyabilirsiniz. _
•
_Eger ilave sorularmzz olursa, liitfen doktorunuza veya eczacznzza _
_danz§znzz. _
•
_Bu _
_ilac; _
_ki,Jisel olarak sizin _
_ic;in _
_rec;ete _
_edilmi§tir, ba,Jkalarma vermeyiniz. _
•
_Bu ilaczn kullanzmz szrasmda doktora veya hastaneye gittiginizde, _
_doktorunuza bu ilacz _
_kullandzgznzzz soyleyiniz. _
•
_Bu _
_talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. _
_ilac; _
_hakkmda size onerilen dozun _
_dz,Jmda _
_yiiksek _
_veya _
_dii!jiik doz _
_kullanmaymzz. _
Bu
Kullanma
Talimatmda:
_1. _
_TAMOXIFEN-TEVA nedir ve _
_ne _
_it;in kullamltr? _
_2. _
_TAMOXIFEN-TEVA 'yt kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_TAMOXIFEN-TEVA nastl kullamltr? _
_4. _
_Olast yan etkileri nelerdir? _
_5. _
_TAMOXIFEN-TEVA'nm _
_saklanmast _
Ba~hklan
yer
almaktad1r.
1.
TAMOXIFEN-TEVA
nedir
ve
ne
i~in
kullamhr?
Beyaz renkli, yuvarlak
bikonveks film
kaph tablettir. Tabletin bir ytizti
"T"
tizerine
"1
0"
baskih, diger ytizti dtizdtir.
TAMOXIFEN-TEVA,
30
ve
250
(5
x
50)
tablet
i<;eren
ambalajlarda
sunulmaktad1r.
TAMOXIFEN-TEV A
anti-ostrojenler
denen
ila9
sm1fma
ait
bir
ila<;tir.
Meme
kanseri
tedavisinde kullamhr.
2.
TAMOXIFEN-TEVA'y1
kullanmadan
once
dikkat
edilmesi gerekenler
TAMOXIFEN-
TEV
A'y1
a~ag1daki
durumlarda
KULLANMA
YINIZ
Eger
•
Hamileyseniz veya hamile kalmaya
yah~1yorsamz,
•
Etkin madde olan tamoksifen veya TAMOXIFEN-TEV
A'mn
i<;eriginde
bulunan
yard1mc1
maddelerinden herhangi birine
kar~I
alerjiniz varsa,
•
Anastrazol (meme kanseri tedavisin

SPC

KISA URUN
BILGISI
1.
BE~ERi
TIBBI URUNUN ADI
TAMOXIFEN-TEVA 10 mg Film Tablet
2.
KALITATIF VE KANTITATIF
BiLE~iMi
ETKIN MADDE:
Her bir tablet
10
mg
tamoksifene
e~deger
tamoksifen sitrat ( 15.2 mg) ic;erir.
Y ARDTMCT MADDELER:
Mannitol
Sodyum
ni~asta
glikolat
94.9
mg
4.8mg
Yardtmci maddeler
ic;in
6.1
'e
bakm1z
3.
FARMASOTIK FORMU
Bir yuzu
"T"
uzerine
"1
0" baskll1, diger yuzu duz olan beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaph
tabletler
4.
KLINIK
OZELLIKLER
4.1.
TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
TAMOXIFEN-TEV
A meme kanserinin tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
~ekli
POZOLOJI/UYGULAMA STKLTGT VE SIIRESI:
Y
eti~kinler
VE
ya~hlar:
Gunde iki kez
bolilnmu~
dozlar halinde veya gunde bir kez tek doz
olarak,
gunlilk 20-40
mg
uygulamr.
Erken evre meme kanserinde hormonal tedavinin en az 5
yll devam etmesi onerilmektedir.
Optimum TAMOXIFEN-TEVA tedavi suresi hekimin tayinine btrakthr.
UYGULAMA
~ekli:
Oral olarak kullamhr.
OZEL POPIILASYONLARA
ili~kin
EK BILGILER:
BOBREK/KARACIGER YETMEZLIGI:
Yeterli bilgi bulunmamaktadtr.
PEDIYATRIK POPIILASYON:
Etkisi
ve
guvenliligi
kamtlanmadtgmdan
c;ocuklarda
kullamm1
onerilmez
(
5.1
ve
5.2
bolilmlerine bkz.
).
GERIYATRIK POPIILASYON:
Y
a~hlarda
doz
degi~ikligi
onerilmez.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
Gebelik: Tamoksifen gebelik s1rasmda kullamlmarnahd1r. Tamoksifen
kullanan kadmlarda
c;ok
az
say1da
dti~tik,
fetus oltimleri ve dogum hatalan
bildirilmi~
fakat bu vakalar ile
ilac;
kullamm1 arasmda nedensel
bir
ili~ki
kurulamarn1~t1r
(Boltim 4.6 Gebelik ve Laktasyona
bkz.).
Tamoksifene veya
bile~imindeki
maddelerden herhangi birine
kar~1
bilinen
a~m
duyarhg1
olanlarda kullamlmamahd1r.
Anastrazol ile birlikte kullamm1 kontrendikedir.
4.4.
OZEL KULLAMM UYARDAN VE ONLEMLERI
Meme kanseri
tedavisi
ic;in
tamoksifen alan ve
menopoza
girmemi~
olan hastalann bir
klsmmda menstruasyon baskllamr.
Tamoksifen
tedavisi
ile
ilgili
olarak
hiperplazi,
polipler,
endometrial
kanseri
gibi
endometrial
degi~imler
ve uterus sarkomu (c;ogunlukla malign
_mikst Mullerian tiimorler) _
insidansmda
artl~
rapor
edilmi~tir.
Bunu