Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tadalafil

MAH:

Viatris Limited

ATC_code:

G04BE08

INN:

tadalafil

therapeutic_group:

Þvaglát

therapeutic_area:

Háþrýstingur, lungnabólga

therapeutic_indication:

Talmanco er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) flokkast SEM hagnýtur II og III, til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnd í sjálfvakta PAH (IPAH) og í PAH í tengslum við krabbameinsvaldandi sjúkdóma.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2017-01-09

PIL

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som
vandfrit og 3,4 mg som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i
diameter) med afskåret kant mærket
’M’ på den ene side og ’TA20’ på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel
hypertension (PAH) klassificeret
som WHO’s funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske
funktionsniveau (se pkt. 5.1).
Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse
med vaskulær
bindevævssygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af PAH.
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang dagligt taget enten
med eller uden mad.
_Ældre _
Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang dagligt hos patienter
med nedsat nyrefunktion. Dosis
kan øges med 40 mg en gang dagligt, baseret på den individuelle
effekt og tolerance. Tadalafil bør
ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til
moderat levercirrose (Child-Pugh
klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang dagligt overvejes
efter enkelt-doser på 10 mg. Hvis
tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig
individuel benefit/risk-
vurdering. Brug af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær
levercirrose (Child-Pugh klasse C),
da der ikke foreligger studier hos denne gruppe (se pkt. 4.4 og 5.2).

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som
vandfrit og 3,4 mg som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i
diameter) med afskåret kant mærket
’M’ på den ene side og ’TA20’ på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel
hypertension (PAH) klassificeret
som WHO’s funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske
funktionsniveau (se pkt. 5.1).
Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse
med vaskulær
bindevævssygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af PAH.
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang dagligt taget enten
med eller uden mad.
_Ældre _
Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang dagligt hos patienter
med nedsat nyrefunktion. Dosis
kan øges med 40 mg en gang dagligt, baseret på den individuelle
effekt og tolerance. Tadalafil bør
ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til
moderat levercirrose (Child-Pugh
klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang dagligt overvejes
efter enkelt-doser på 10 mg. Hvis
tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig
individuel benefit/risk-
vurdering. Brug af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær
levercirrose (Child-Pugh klasse C),
da der ikke foreligger studier hos denne gruppe (se pkt. 4.4 og 5.2).