TAFINLAR Comprimé pour suspension

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Dabrafénib (Mésylate de dabrafénib)

MAH:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

ATC_code:

L01EC02

INN:

DABRAFENIB

dosage:

10MG

pharmaceutical_form:

Comprimé pour suspension

composition:

Dabrafénib (Mésylate de dabrafénib) 10MG

administration_route:

Orale

units_in_package:

15G/50G

prescription_type:

Prescription

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154510003; AHFS:

authorization_status:

APPROUVÉ

authorization_date:

2023-07-26

SPC

_Tafinlar (dabrafénib) _
_Page 1 de 114 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
TAFINLAR
MD
Capsules de dabrafénib
Capsules de dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib) à 50
mg et à 75 mg, voie orale
Comprimés de dabrafénib pour suspension orale
Comprimés de dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib)
pour suspension à 10 mg,
voie orale
Antinéoplasique
Novartis Pharma Canada inc.
700, rue Saint-Hubert, bureau 100
Montréal (Québec)
H2Y 0C1
www.novartis.ca
Date de l’autorisation initiale :
28 août 2013
Date de révision :
16 janvier 2024
Numéro de contrôle de la présentation : 279062
_ _
_Tafinlar (dabrafénib) _
_Page 2 de 114 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
1 INDICATIONS
1.1 Enfants
07/2023
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
07/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Immunitaire
04/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
07/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
7.1.3 Enfants
07/2023
TABLE DE MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
......... 2
TABLE DE MATIÈRES
...............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
........................ 4
1
INDICATIONS
.................................................................................................................
4
1.1
Enfants
..................................................................................................................
5
1.2
Personnes âgées
...................................................................................................
5
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
6
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
............ 6
4
POSOLOGIE ET ADMINIST