Country: Կանադա
language: ֆրանսերեն
source: Health Canada
Dabrafénib (Mésylate de dabrafénib)
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC
L01EC02
DABRAFENIB
75MG
Capsule
Dabrafénib (Mésylate de dabrafénib) 75MG
Orale
120
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154510002; AHFS:
APPROUVÉ
2013-07-16
_Tafinlar (dabrafénib) _ _Page 1 de 114 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR TAFINLAR MD Capsules de dabrafénib Capsules de dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib) à 50 mg et à 75 mg, voie orale Comprimés de dabrafénib pour suspension orale Comprimés de dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib) pour suspension à 10 mg, voie orale Antinéoplasique Novartis Pharma Canada inc. 700, rue Saint-Hubert, bureau 100 Montréal (Québec) H2Y 0C1 www.novartis.ca Date de l’autorisation initiale : 28 août 2013 Date de révision : 16 janvier 2024 Numéro de contrôle de la présentation : 279062 _ _ _Tafinlar (dabrafénib) _ _Page 2 de 114 _ MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE 1 INDICATIONS 1.1 Enfants 07/2023 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 07/2023 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Immunitaire 04/2023 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 07/2023 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 7.1.3 Enfants 07/2023 TABLE DE MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE ......... 2 TABLE DE MATIÈRES ............................................................................................................... 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........................ 4 1 INDICATIONS ................................................................................................................. 4 1.1 Enfants .................................................................................................................. 5 1.2 Personnes âgées ................................................................................................... 5 2 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 6 3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ............ 6 4 POSOLOGIE ET ADMINIST read_full_document