Tacni 0.5 mg

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Takrolimus

MAH:

Teva Sweden AB

ATC_code:

L04AD02

INN:

tacrolimus

dosage:

0.5 mg

pharmaceutical_form:

Kapsel, hard

units_in_package:

Blisterpakning 50 stk

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2011-10-01

PIL

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
TACNI 0,5 MG KAPSLER, HARDE
TACNI 1 MG KAPSLER, HARDE
TACNI 5 MG KAPSLER, HARDE
TAKROLIMUS
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tacni er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tacni
3.
Hvordan du bruker Tacni
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tacni
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tacni er og hva det brukes mot
Tacni tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler.
Etter at du har fått transplantert
et organ (f.eks. lever, nyre eller hjerte) vil kroppens immunsystem
prøve å avstøte det nye organet.
Tacni brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe
kroppen til å godta det transplanterte
organet.
Tacni brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler som også hemmer
immunsystemet.
Du kan også få behandling med Tacni dersom du har en
avstøtningsreaksjon mot en transplantert lever,
nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått
annen behandling som ikke har virket
mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Tacni
Bruk ikke Tacni
•
hvis du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor antibiotika som tilhører gruppen
makrolidantibiotika (f.eks.
erytromycin, klaritromycin, josa

SPC

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tacni 0,5 mg kapsler, harde
Tacni 1 mg kapsler, harde
Tacni 5 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
0,5 MG
Hver harde kapsler inneholder 0,5 mg takrolimus.
1 MG
Hver harde kapsler inneholder 1 mg takrolimus.
5 MG
Hver harde kapsler inneholder 5 mg takrolimus.
Hjelpestoffer med kjent effekt
0,5 MG
Hver 0,5 mg harde kapsler inneholder 109,1 mg laktose.
1 MG
Hver 1 mg harde kapsler inneholder 108,6 mg laktose.
5 MG
Hver 5 mg harde kapsler inneholder 104,6 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde
0,5 MG
Elfenbenshvit hette og elfenbenshvit hoveddel, harde kapselskall med
hvitt pulver.
1 MG
Hvit hette og hvit hoveddel, harde kapselskall med hvitt pulver.
5 MG
Rød hette og rød hoveddel, harde kapselskall med hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot avstøting av transplantat ved allogen lever-, nyre-
eller hjertetransplantasjon.
Behandling av avstøting av allograft ved resistens mot andre
immunsuppressive midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Tacni krever nøye oppfølging fra tilstrekkelig
kvalifisert personell med nødvendig
utstyr. Preparatet bør kun forskrives av, og endringer i den
immunsuppressive behandlingen bør kun
gjøres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og
behandling av
transplantasjonspasienter.
Overgang fra vanlig formulering av takrolimus til depotformulering er
risikabelt, enten dette skjer
uaktsomt, utilsiktet eller uten tilsyn. Dette kan føre til avstøting
av transplantat eller økt forekomst av
bivirkninger, inkludert under- og overimmunsuppresjon på grunn av
klinisk relevante forskjeller ved
systemisk eksponering av takrolimus. Pasientene bør opprettholdes på
én formulering av takrolimus
med tilsvarende daglig doseringsregime. Endringer i formulering eller
regime bør foregå under tett
oppfølging av en spesialist innen transplantasjon (se pkt. 4.4 og
4.8). Etter overgang til annen
formulering bør terapeutisk legemid