Synjardy

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

empagliflozin, metformin

MAH:

Boehringer Ingelheim

ATC_code:

A10BD20

INN:

empagliflozin, metformin

therapeutic_group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, tip 2

therapeutic_indication:

Synjardy je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:pri bolnikih, neustrezno nadzorovano na njihovo maksimalno dopustne odmerek metforminom sam;pri bolnikih, neustrezno nadzorovana z metforminom v kombinaciji z drugimi glukoze-znižanje zdravil, vključno z insulina;pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo empagliflozin in metforminom kot ločene tablete.

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2015-05-27

PIL

42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1003/001 10 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/15/1003/002 14 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/15/1003/003 30 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/15/1003/004 56 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/15/1003/005 60 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/15/1003/037 90 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/15/1003/006 100 x 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Synjardy 5 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (PERFORIRAN)
1.
IME ZDRAVILA
Synjardy 5 mg/850 mg tablete
empagliflozin/metforminijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU – VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM
– 5 MG/850 MG
1.
IME ZDRAVILA
Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
empagliflozin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega
klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 120 (2 enoti po 60 x 1) filmsko obloženih tablet.
Skupno pakiranje: 180 (2 enoti po 90 x 1) filmsko obloženih tablet.
Skupno pakiranje: 200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega
klorida.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega
klorida.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega
klorida.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Rumenkasto bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z
oznako “S5” in logotipom podjetja
Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “850” na drugi
strani (dolžina tablete: 19,2 mm, širina
tablete: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Rjavkasto rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z
oznako “S5” in logotipom podjetja
Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “1000” na drugi
strani (dolžina tablete: 21,1 mm, širina
tablete: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Rožnato bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako
“S12” in logotipom podjetja
Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “850” na drugi
strani (dolžina tablete: 19,2 mm, širina
tablete: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Temno rjavkasto vijoličasta, ovalna, bikonveksna filmsko obložena
tableta z oznako “S12” in
logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako
“1000” na drugi strani (dolžina
tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7