Symbicort 4,5+160 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

R03AK07

INN:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

dosage:

4,5+160 mikrog/dosis

pharmaceutical_form:

inhalationsspray, suspension

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2018-08-11

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYMBICORT® 160/4,5 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort
3. Sådan skal du bruge Symbicort
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Symbicort er en inhalator, som anvendes til behandling af symptomer
på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne fra 18 år og
derover. KOL
er en langvarig sygdom i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes
rygning af cigaretter. Symbicort indeholder to forskellige
lægemidler: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
• Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
“kortikosteroider”. Det virker ved at formindske og forebygge
hævelse og betændelse i lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes “langtidsvirkende beta
2
-adrenoceptoragonister” eller
“bronkodilatorer”. Det virker ved at få
musklerne i luftvejene til at slappe af, så du kan trække vejret
lettere.
Du må ikke bruge dette lægemiddel som anfaldslægemiddel. Du bør
altid have en separat inhalator med anfaldslægemiddel, som din læge
har ordineret,
ved hånden i tilfælde af et astmaanfald.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke f

SPC

10. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (efter tryk) indeholder: 160 mikrogram budesonid
pr. tryk og 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk.
Dette svarer til en afmålt dosis indeholdende 200 mikrogram budesonid
pr. tryk og 6
mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (2care4).
Hvid suspension i en aluminiumbeholder, der er indsat i en rød
aktuator med en grå
støvhætte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symbicort er indiceret til voksne, 18 år og derover, til symptomatisk
behandling af
patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV
1
)
<70% af
forventet normalværdi (post-bronkodilator) og eksacerbationer i
anamnesen på trods af
regelmæssig behandling med en bronkodilator (se også pkt. 4.4).
_dk_hum_60149_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
ADMINISTRATIONSVEJ
Til inhalation.
KOL
_Anbefalet dosis_
_Voksne:_ 2 tryk to gange daglig.
Generel information
_Særlige patientgrupper_
Der er ikke specielle doseringskrav til ældre patienter. Der
foreligger ingen data for
anvendelse af Symbicort til patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Da budesonid
og formoterol primært udskilles via metabolisering i leveren kan der
forventes en øget
eksponering hos patienter med svær levercirrhose.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende Symbicort 160 mikrogram/4,5 mikrogram
til børn på 11 år
og derunder eller til unge på 12 til 17 år til symptomatisk
behandling af KOL.
Instruktioner vedrørende korrekt anvendelse af Symbicort
Ved tryk på Symbicort bliver der afgivet et volumen af suspensionen
fra beholderen i høj
fart. Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med
aktivering af inhalatoren,
vil stof