Suvaxyn Parvo/E-Amphigen

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

intramuskuläre Anwendung; Porcines Parvovirus, Stamm S-80, inaktiviert; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm B-7, Serotyp 2, inaktiviert

MAH:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC_code:

QI09AL01

INN:

Porcine Parvovirus, strain S-80, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain B-7, serotype 2, inactivated

pharmaceutical_form:

Emulsion zur Injektion

composition:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Porcines Parvovirus, Stamm S-80, inaktiviert (35329) 94,1 Titer Hämagglutinationshemmung; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm B-7, Serotyp 2, inaktiviert (35062) 1 Relative Einheit

administration_route:

intramuskuläre Anwendung

therapeutic_group:

Schwein

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2017-01-16

PIL

14
GEBRAUCHSINFORMATION
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
BE:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
DE:
ZOETIS DEUTSCHLAND GMBH
Schellingstr. 1
10785 Berlin
Deutschland
AT:
ZOETIS ÖSTERREICH GMBH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Wien
Österreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya, Girona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes porzines Parvovirus, Stamm S-80
HI ≥ 94,1*
Inaktivierter
_Erysipelothrix rhusiopathiae,_
Serotyp 2,
Stamm B-7
RP 1-13,5**
ADJUVANZIEN:
Amphigenbase (flüssiges Paraffin und Sojalecithin)***
23,1 mg
Drakeol (flüssiges Paraffin)
64,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
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*Geometrisches Mittel der hämagglutinationshemmenden
Antikörpertiter, die durch Impfung von
Kaninchen mit einer 1:1 Verdünnung des zu prüfenden Impfstoffs
induziert wurden.
** Relative Potenz verglichen mit einem Referenzserum, das von
Schweinen gewonnen wurde, die
nach der Impfung ausreichend geschützt waren.
***davon 60% (13,875 mg) flüssiges Paraffin
und 40% (9,25 mg) ist
Sojalecithin
.
.
Aussehen:
Weiβe Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für die aktive Immunisierung von nicht trächtigen Sauen und
Jungsauen zur Verringerung der
Inzidenz von Fieber und plötzlichem Tod durch Infektionen mit
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(Serotypen 1 und 2), zur Verringerung der typischen rautenförmigen
Hautläsionen
(Backsteinblattern), verursacht durch Infektionen mit
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(Serotyp 2) und
zur Verringerung von transplazentaren Infektionen mit dem porzinen
Parvovirus (PPV) und der damit
einhergehenden For

SPC

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes porzines Parvovirus, Stamm S-80
HI ≥ 94,1*
Inaktivierter
_Erysipelothrix rhusiopathiae,_
Serotyp 2,
Stamm B-7
RP 1-13,5**
ADJUVANZIEN:
Amphigenbase (flüssiges Paraffin und Sojalecithin)***
23,1 mg
Drakeol (flüssiges Paraffin)
64,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
*Geometrisches Mittel der hämagglutinationshemmenden
Antikörpertiter, die durch Impfung von Kaninchen mit
einer 1:1 Verdünnung des zu prüfenden Impfstoffs induziert wurden.
**Relative Potenz verglichen mit einem Referenzserum, das von
Schweinen gewonnen wurde, die nach der
Impfung ausreichend geschützt waren.
***davon 60% (13,875 mg) flüssiges Paraffin und 40% (9,25 mg) ist
Sojalecithin
.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiβe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Für die aktive Immunisierung von nicht trächtigen Sauen und
Jungsauen zur Verringerung der
Inzidenz von Fieber und plötzlichem Tod durch Infektionen mit
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(Serotypen 1 und 2), zur Verringerung der typischen rautenförmigen
Hautläsionen
(Backsteinblattern), verursacht durch Infektionen mit
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(Serotyp 2) und
zur Verringerung von transplazentaren Infektionen mit dem porzinen
Parvovirus (PPV) und der damit
einhergehenden Fortpflanzungsstörungen (Reproduktionsverluste durch
Fruchttod, charakterisiert
durch eine erhöhte Anzahl mumifizierter Föten).
Beginn der Immunität (PPV): Die Impfung von Zuchtsauen und Jungsauen
vor der Trächtigkeit nach
dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Impfschema bewirkt eine Reduktion
der transplazentaren PPV
Infektionen im zweiten Drittel der Trächtigkeit.
3
Beginn der Immunität (
_E. rhusiopathiae_
): Ab 3 Wo