Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆրանսերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
virus vivant atténué de la maladie d'Aujeszky
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Les cochons
Immunologiques
Immunisation active des porcs à partir de l'âge de 10 semaines pour prévenir la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et réduire l'excrétion du virus de la maladie d'Aujeszky. L'immunisation Passive de la descendance de vacciner les cochettes et les truies à réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et à réduire l'excrétion de la maladie d'Aujeszky champ de virus.
Revision: 15
Autorisé
1998-08-07
18 B. NOTICE 19 NOTICE SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat : SUBSTANCE ACTIVE : Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 DICC 50 (*) (*) DICC 50 – dose infectant 50 % d'une culture cellulaire. Solvant : Hydroxyde d’aluminium, huile minérale (Marcol 52), monooléate de mannide (Arlacel A), polysorbate 80 (Tween 80), thiomersal. Aspect du produit vétérinaire avant reconstitution : Solvant : liquide blanc, non transparent Lyophilisat : lyophilisat de couleur crème 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 10 semaines pour prévenir la mortalité et les signes cliniques de la maladie d’Aujeszky et réduire l’excrétion du virus sauvage de la maladie d’Aujeszky. Immunisation passive de la progéniture des cochettes et des truies vaccinées afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d’Aujeszky et l’excrétion du virus sauvage de la maladie d’Aujeszky. 20 Début de l’immunité : 3 semaines après la primovaccination. Durée d’immunité : 3 mois après la primovaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions locales passagères de faible importance pouvant atteindre 2 cm de diamètre après la première vaccination read_full_document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTERINAIRE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat : SUBSTANCE ACTIVE : Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 DICC 50 (*) (*) DICC 50 – dose infectant 50 % d'une culture cellulaire. Solvant : ADJUVANTS : Hydroxyde d’aluminium 2,1 mg Huile minérale (Marcol 52) 425 µ l Monooléate de mannide (Arlacel A) 46 µ l Polysorbate 80 (Tween 80) 17 µ l EXCIPIENT: Thiomersal 0,15 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisatet solvant pour émulsion injectable. Aspect du médicament vétérinaire avant reconstitution : Solvant : Liquide blanc non transparent Lyophilisat : Lyophilisat de couleur crème 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 10 semaines pour prévenir la mortalité et les signes cliniques de la maladie d’Aujeszky et réduire l’excrétion du virus sauvage de la maladie d’Aujeszky. Immunisation passive de la progéniture des cochettes et des truies vaccinées afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d’Aujeszky et l’excrétion du virus sauvage de la maladie d’Aujeszky. Début de l’immunité : 3 semaines après la primovaccination. Durée de l’immunité : 3 mois après la primovaccination. 3 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. La présence d’anticorps maternels contre le virus de la maladie d’Aujesky peut avoir un impact négatif sur le résultat de la vaccination. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Il est recommandé que chaque porcelet issu de cochettes read_full_document