SURFACTAL

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

SURFATTANTI POLMONARI

Հասանելի է:

opella healthcare italy S.R.L.

ATC կոդը:

R07AA

INN (Միջազգային անվանումը):

SURFATTANTI POLMONARI

Միավորները փաթեթում:

"1000" FLAC ENDOVENOSO 50 ML; "1G/50ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE 50 ML

Դաս:

N

Թերապեւտիկ տարածք:

SURFATTANTI POLMONARI

Ապրանքի ամփոփագիր:

026751026 - 1G/50ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Autorizzato; 026751014 - 1000 FLAC ENDOVENOSO 50 ML - Revocato

Լիազորման կարգավիճակը:

Revocato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SURFACTAL 1 G/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Ambroxolo cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Surfactal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Surfactal
3.
Come prendere Surfactal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Surfactal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SURFACTAL E A COSA SERVE
Surfactal è un surfattante polmonare per uso endovenoso contenente il
principio attivo ambroxolo (i
surfattanti polmonari sono sostanze che permettono il regolare
funzionamento dei polmoni).
OSTETRICIA
Surfactal è indicato nelle donne in gravidanza tra il 187° ed il
237° giorno (limiti inclusi) di
amenorrea (mancanza di mestruazioni in età fertile), con minaccia di
parto prematuro o con parto
programmato per cause ostetriche. Si utilizza per prevenire
l’insorgenza di malattie polmonari nel
neonato prematuro legate ad un ridotto sviluppo polmonare nel periodo
pre-natale.
CHIRURGIA TORACICA ED ADDOMINALE - ANESTESIA E RIANIMAZIONE
Surfactal è indicato per la prevenzione e il trattamento di
complicanze broncopolmonari in seguito
ad interventi di chirurgia toracica addominale, ginecologica, in
anestesia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SURFACTAL
NON PRENDA SURFACTAL
-
se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se ha gravi alterazioni nella funzionalità del fegato e/o del rene
-
se soffre di stati convulsivi di varia natura.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
La somministrazione di Surfactal deve avvenire esclusivamente per

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SURFACTAL 1 g/50 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 ml di soluzione per infusione (1 flacone) contengono:
ambroxolo cloridrato 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa. Flacone da 50 ml.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Ostetricia
Profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturità del
sistema surfattante neonatale:
in gestanti tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti
inclusi) con minaccia di parto
prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto
per cause ostetriche.
Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione
Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari
post-operatorie da interventi di
chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa,
lentamente, dopo
diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il
tempo di infusione deve
essere di circa 4 ore. La soluzione aperta o pronta per l’infusione
non deve essere conservata
più a lungo di 12 ore.
Surfactal può essere anche somministrato non diluito, tramite pompa
d'infusione in un tempo
di circa 4 ore (corrispondente ad una velocità di flusso pari a 0,21
ml/min) in pazienti nei quali
l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo.
Ostetricia
È consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g
ed una durata del
trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento
anticipato del parto
per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose
può essere ripetuta 4
volte ad intervalli di 12 ore.
Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione
1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento
chirurgico si consiglia la
somministrazione nei 2 giorni preceden