Suprefact Depot - Implantat für 3 Monate

Երկիր: Ավստրիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ակտիվ բաղադրիչ:

BUSERELIN ACETAT

Հասանելի է:

Haemato Pharm GmbH

ATC կոդը:

L02AE01

INN (Միջազգային անվանումը):

BUSERELIN ACETATE

Ռեկվիզորի տեսակը:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ապրանքի ամփոփագիր:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-07-13

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
SUPREFACT
®
DEPOT IMPLANTAT FÜR 3
MONATE
_Wirkstoff:_
_ _
_Buserelin_
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN
-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Suprefact und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprefact beachten?
3. Wie ist Suprefact anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Suprefact aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST SUPREFACT DEPOT UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
WAS IST SUPREFACT
DEPOT
Suprefact Depot enthält den Wirkstoff Buserelin. Buserelin ist einem
natürlichen Hormon,
das vom Gehirn abgegeben wird, sehr ähnlich. Suprefact Depot gehört
zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die „Luteinisierendes
Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ („LHRH-
Analoga“) genannt werden.
WIE WIRKT SUPREFACT
DEPOT
Das Arzneimittel senkt den Spiegel der Hormone, die
das Wachstum eines Prostatatumors
fördern. Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der männlichen
Harnblase
liegt.
WOFÜR WIRD SUPREFACT DEPOT
ANGEWENDET
Suprefact Depot dient zur
Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUPREFACT DEPOT BEACHTEN?
SUPREFACT DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Buserelin, andere „LHRH-Analoga“
(z.
B. Leuprolid, Goserelin,
Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag; A

Ապրանքի հատկությունները

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Suprefact Depot Implantat für 3 Monate
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit 3 identischen stäbchenförmigen Implantaten
enthält als wirksamen
Bestandteil 9,9 mg Buserelinacetat, entsprechend 9,45 mg Buserelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantate.
Jedes Implantat besteht aus 3 cremefarbigen stäbchenförmigen
Implantaten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Suprefact Depot wird bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms eingesetzt. Suprefact Depot ist jedoch nach
beidseitiger Orchiektomie nicht
indiziert, da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des
Testosteronspiegels kommt.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Suprefact Depot dient zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms.
_Kinder und Jugendliche_
Suprefact Depot sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet
werden, da die Sicherheit
und Wirksamkeit von Suprefact Depot nicht nachgewiesen ist.
Art der Anwendung
Alle 3 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (3
Implantatstäbchen, entsprechen zusammen
9,45 mg Buserelin) subkutan in die Bauchdecke injiziert (siehe
Abschnitt 6.6). Der 3-monatige
Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch fallweise um bis zu 3
Wochen verlängert werden.
Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden.
Es wird empfohlen, dass mit der Verabreichung eines Anti-Androgens als
Zusatztherapie ca. 5
Tage vor der Applikation von Suprefact Depot begonnen wird (siehe auch
Abschnitt 4.4).
4.3.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, LH-RH-Analoga oder einen der
in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
2
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Es wird empfohlen, dass mit der Verabreichung eines Anti-Androgens als
Zusatztherapie ca. 5
Tage vor der Applikation von Suprefact Depot begonnen w