SUPREFACT 1,05MG/GR NASAL SOLUSYON

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

buserelin

MAH:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC_code:

L02AE01

INN:

buserelin

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

beraber

authorization_status:

Pasif

authorization_date:

2001-05-15

PIL

_ _
1
KULLANMA TALİMATI
SUPREFACT
® NASAL SOLÜSYON 1.05 MG/G
BURUN IÇINE PÜSKÜRTÜLEREK UYGULANIR

_ETKIN MADDE: _Buserelin asetat
1.05 mg/g
1 sprey dozunda 0.1 mg busereline eşdeğerde 0.105 mg buserelin
asetat vardır.

_YARDIMCI MADDELER:_ Benzalkonyum klorür, sitrik asit monohidrat,
sodyum sitrat dihidrat,
sodyum klorür.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.SUPREFACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.SUPREFACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.SUPREFACT NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.SUPREFACT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SUPREFACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SUPREFACT’ın içinde buserelin etkin maddesi bulunur. Buserelin,
doğal olarak vücutta
oluşan
gonadotropin
salıverici
hormonun
(GnRH)
aktif
ve
sentetik
olarak
yapılan
bir
analoğudur. Vücutta gonadotropin adı verilen hormonun
salgılanmasını baskı altına alır.
Böylece erkeklerde testislerde testosteron adlı cinsiyet hormonunun
yapılmasını engeller.
Burun içine püskürtülerek kullanılan 1 nazal solüsyon dozunda
0.1 mg busereline eşdeğerde
0.105 mg buserelin asetat vardır. Ambalajında 10 g çözelti içeren
1 flakon ve 1 dozaj pompası
bulunur. Ayrıca piyasada SUPREFACT proinjectione adlı, deri altına
uygulanan flakon formu
da mevcuttur.
SUPREFACT, erkek hastalarda testislerin hormon yapımının
durdurulması gereken prostat
kanseri tedavisi için kullanılır.
2. SUPREFACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SUPREFACT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
-Eğer SUPREFACT içindeki etkin madde olan buserelin asetata,
LHRH’a veya ilacın içerdiği
diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
­
Sizdeki tümörün hormona duyarsız olduğu saptandıysa,
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lüt

SPC

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUPREFACT
®
nasal solüsyon 1.05 mg/g
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Buserelin asetat
1.05 mg
1 püskürtme nazal solüsyon dozunda 0.1 mg busereline eşdeğerde
0.105 mg buserelin asetat
vardır.
YARDIMCI MADDELER:
1 g nazal solüsyonda
Sodyum sitrat dihidrat
2.4 mg
Sodyum klorür
8.0 mg
Benzalkolyum klorür
0.1 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bakınız bölüm 6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
Solüsyon
Berrak, renksiz ve partikülsüz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Testislerin
hormon
yapımının
inhibe
edilmesi
gereken
prostat
karsinomu
olgularında
kullanılır.
Buserelin
hipofiz
bezinden
salgılanan
LHRH
(Luteinleyici
Hormon
Salıverici
Hormon)
reseptörü sentezinin blokajı ve aşağı regülasyonu ile etkisini
gösterir. Buna bağlı olarak
gonadotropin sentezi inhibe olur. Bu inhibisyon sonucunda testosteron
salgısında azalma olur
ve
serum
testosteron
düzeyleri
kastrasyon
düzeyine
iner.
İnhibisyon
oluşmadan
önce,
testosteron düzeylerinin yükselebileceği kısa bir stimülasyon
dönemi gözlenebilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SUPREFACT, hormon-supresif tedavinin idame tedavisini amaçlar.
SUPREFACT proinjectione ile 7 günlük bir başlangıç tedavisi
uygulanmasından sonra 8.
günden itibaren intranazal uygulamaya geçilir. Günlük intranazal
doz, vücut ağırlığı ne olursa
olsun 1.2 mg buserelinden ibarettir (her biri 0.1 mg olan 12
püskürtme nazal solüsyon dozuna
eşittir.). Bunun için her iki burun deliğine eşit zaman
aralıkları ile günde 6 defa birer doz, yani
toplam 12 püskürtme nazal solüsyon dozu uygulanır.
Tedaviye yanıt, serumda testosteron, asit fosfataz ve
prostat-spesifik antijen (PSA) düzeyleri
ölçülerek takip edilmelidir. Testosteron konsantrasyonu, tedavinin
başlangıcında artar ve 2
haftalık bir periyodda azalır, 2-4 hafta sonra kastrasyon
seviyelerine ulaşır ve tedavi süresince
bu seviyede kal�