Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol stutt og long-term
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi er ætlað að bæta vöku og draga úr of daginn syfju í fullorðinn sjúklinga með drómasýki (með eða án cataplexy). Sunosi er ætlað að bæta vöku og draga úr of daginn syfju (EDS) í fullorðinn sjúklinga með veikindi sofa kæfisvefn (HLUTI) sem EDS hefur ekki verið fullnægjandi meðhöndluð með aðal HLUTI meðferð, eins og jákvæð öndunarvegi þrýstingur (CPAP).
Revision: 8
Leyfilegt
2020-01-16
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SUNOSI 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SUNOSI 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR solríamfetól Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sunosi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sunosi 3. Hvernig nota á Sunosi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sunosi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SUNOSI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sunosi inniheldur virka efnið solríamfetól. Solríamfetól eykur magn náttúrulegu efnanna dópamíns og noradrenalíns í heilanum. Sunosi hjálpar þér að halda þér vakandi og finna fyrir minni syfju. Það er notað • hjá fullorðnum með drómasýki, sem er ástand sem veldur því að þú finnur skyndilega og óvænt fyrir mikilli syfju hvenær sem er. Sumir sjúklingar með drómasýki fá einnig einkenni máttleysiskasta (þegar vöðvar verða máttlausir sem viðbragð við tilfinningum eins og reiði, ótta, hlátri eða óvæntum uppákomum, sem stundum leiðir til falls). • til að auka vökuvitund og draga úr óhóflegri dagsyfju hj read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Sunosi 75 mg filmuhúðaðar töflur Sunosi 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Sunosi 75 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur solríamfetól hýdróklóríð, sem jafngildir 75 mg af solríamfetóli. Sunosi 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur solríamfetól hýdróklóríð, sem jafngildir 150 mg af solríamfetóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Sunosi 75 mg filmuhúðaðar töflur Gul eða dökkgul, ílöng tafla, 7,6 mm x 4,4 mm, með ígreyptu „75“ á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. Sunosi 150 mg filmuhúðaðar töflur Gul ílöng tafla, 9,5 mm x 5,6 mm, með ígreyptu „150“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sunosi er ætlað til að auka vökuvitund og draga úr óhóflegri dagsyfju hjá fullorðnum sjúklingum með drómasýki (með eða án máttleysiskasta (cataplexy)). Sunosi er ætlað til að auka vökuvitund og draga úr óhóflegri dagsyfju hjá fullorðnum sjúklingum með kæfisvefn þegar ekki hefur tekist að draga úr óhóflegri dagsyfju á fullnægjandi hátt með grunnmeðferð við kæfisvefni, svo sem svefnöndunartæki (continuous positive airway pressure, CPAP). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af meðferð við drómasýki eða kæfisvefni skal hefja meðferðina. Sunosi er ekki meðferð við undirliggjandi hindruninni í öndunarveginum hjá sjúklingum með kæfisvefn. Viðhalda skal grunnmeðferð við kæfisvefni hjá þessum sjúklingum. 3 Mæla þarf blóðþrýsting og hjartsláttartíðni áð read_full_document