Sunitinib Zentiva 50 mg cietās kapsulas

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Sunitinibs

MAH:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC_code:

L01EX01

INN:

Sunitinib

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Kapsula, cietā

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Remedica Ltd., Cyprus; Pharmacare Premium Ltd, Malta

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

25-NOV-25

PIL

SASKAŅOTS ZVA 17-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sunitinib Zentiva 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Zentiva 50 mg cietās kapsulas
sunitinibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Sunitinib Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Sunitinib Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
Sunitinib Zentiva satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir
proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai,
nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar
vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Sunitinib Zentiva tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
-
gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža
veids, kad ārstēšana ar imatinibu
(citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat
lietot imatinibu;
-
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas
ir izplatījies uz citām
organisma daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu producējošo
šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar
ķirurģisku operāciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Zentiva darbību vai to,
kāpēc Jums parakstītas šīs zāles

SPC

SASKAŅOTS ZVA 17-02-2022
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib Zentiva 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Zentiva 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sunitinib Zentiva
12,5
mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (sunitinibum).
Sunitinib Zentiva
50
mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (sunitinibum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Sunitinib Zentiva
12,5
mg cietās kapsulas (kapsulas)
4. izmēra želatīna kapsulas (aptuvenais garums 14,3 mm) ar oranžu
vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar
baltu uzrakstu ”12.5 mg” uz pamatnes daļas. Kapsulas satur
dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
Sunitinib Zentiva
50
mg cietās kapsulas (kapsulas)
1. izmēra želatīna kapsulas (aptuvenais garums 19,4 mm) ar
karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas
pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”50 mg” uz pamatnes daļas.
Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas
granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Sunitinib Zentiva indicēts neoperējama un/vai metastātiska
ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja
(GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar
imatinibu rezistences vai nepanesamības
dēļ.
Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Sunitinib Zentiva indicēts progresējošas/metastātiskas nieru
šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai
pieaugušajiem.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA)
Sunitinib Zentiva indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti
diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīno audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
slimība progresē.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi
ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem.
Devas
GISA un MNŠK ārstēšanai ieteicamā Sunitinib Zentiva deva ir 50 mg
iekšķīgi vienu reizi dienā 4 nedēļas
NL/H/4973/001-004/IB/002
1
SASKA�