Sunitinib S.K.

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

сунитиниб

MAH:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC_code:

L01EX01

INN:

sunitinib

units_in_package:

kapsula, tvrda; 12.5mg; blister, 2x14kom

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

PHARMACARE PREMIUM LTD.

leaflet_short:

JKL: 1039762

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2023-04-25

PIL

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SUNITINIB S.K., 12,5 MG, KAPSULA, TVRDA
SUNITINIB S.K., 25 MG, KAPSULA, TVRDA
SUNITINIB S.K., 50 MG, KAPSULA, TVRDA
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sunitinib S.K. i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib S.K.
3.
Kako se uzima lek Sunitinib S.K.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sunitinib S.K.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SUNITINIB S.K. I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sunitinib S.K.
sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi lekova
inhibitori protein kinaze.
Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost
posebne grupe proteina za koju se zna da
je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.
Lek Sunitinib S.K. se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma
kod odraslih pacijenata:

Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca
i creva, kada imatinib (drugi lek za
lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne
možete da ga uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma
bubrega, koji se širi u druge
delove tela.

Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje
luče hormone) koji su se raširili
ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib S.K.
deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte
Vašeg le

SPC

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sunitinib S.K., 12,5 mg, kapsula, tvrda
Sunitinib S.K., 25 mg, kapsula, tvrda
Sunitinib S.K., 50 mg, kapsula, tvrda
INN: sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Sunitinib S.K., 12,5 mg:_
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.
_Sunitinib S.K., 25 mg:_
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.
_Sunitinib S.K., 50 mg:_
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Sunitinib S.K., 12,5 mg:_
Želatinske kapsule veličine 4, sa kapicom narandžaste boje i telom
narandžaste boje, na telu kapsule je belim
mastilom odštampana oznaka „SB 12.5“ i bela linija, punjene
granulama žute do narandžaste boje.
_Sunitinib S.K., 25 mg:_
Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom
narandžaste boje, na telu kapsule je belim
mastilom odštampana oznaka „SB 25“ i bela linija, punjene
granulama žute do narandžaste boje.
_Sunitinib S.K., 50 mg:_
Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel
boje i
telom karamel
boje, na telu kapsule je belim
mastilom odštampana oznaka „SB 50“ i bela linija, punjene
granulama žute do narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni tumori strome, tj. gastrointestinalni stromalni
tumori (engl. _ Gastrointestinal stromal _
_tumor_, GIST)
Lek Sunitinib S.K.
je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih
gastrointestinalnih
tumora
strome
(GIST)
kod
odraslih
pacijenata
posle
njihovog
neuspešnog lečenja
imatinibom,
usled
rezistencije ili intolerancije.
2 od 31
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (engl. _metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Lek Sunitinib S.K.
je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma
bubrežnih ćelija
(MRCC) kod odraslih pacijenata.
Neuroendokrini tumori pankreasa (engl. _pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
Lek
Sunitinib
S.K.
je
indikovan
za
lečenje
neoperabilnih
ili
metastatskih,
dobro
diferenciranih
neuroen