Երկիր: Լիտվա
Լեզու: լիտվերեն
Աղբյուրը: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sunitinibas
Norameda, UAB
L01EX01
Sunitinibas
12,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
sunitinib
Registruotas
2021-07-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUNITINIB NORAMEDA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SUNITINIB NORAMEDA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS sunitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sunitinib Norameda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Norameda 3. Kaip vartoti Sunitinib Norameda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sunitinib Norameda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUNITINIB NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Sunitinib Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą. Sunitinib Norameda yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų tipų vėžys: - virškinimo trakto stromos navikas (GIST), t. y. tam tikro tipo skrandžio ir žarnų vėžys, jei imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) neveikia arba pacientas negali vartoti imatinibo; - metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK), t. y. tam tikro tipo inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas; - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant. Jeigu kiltų klausimų apie taip, kaip veikia Sunitinib Norameda arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją. 2. K Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sunitinib Norameda 12,5 mg kietosios kapsulės Sunitinib Norameda 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio12,5 mg sunitinibo. Kiekvienoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio 50 mg sunitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Sunitinib Norameda 12,5 mg kapsulė Kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „12.5 mg“. Kapsulė yra užpildyta oranžiniais milteliais. Kapsulės dydis: 4 (ilgis maždaug 14 mm). Sunitinib Norameda 50 mg kapsulė Kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra karamelės (šviesiai rudos) spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „50 mg“. Kapsulė yra užpildyta oranžiniais milteliais. Kapsulės dydis: 1 EL (prailginta; ilgis maždaug 20 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Virškinimo trakto stromos navikas (angl. _G_ _astrointestinal stromal tumour, GIST_ ) Sunitinib Norameda skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazavusio piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (GIST) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo neveiksmingas dėl atsparumo ar netoleravimo. Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK) Sunitinib Norameda skirtas suaugusiųjų progresavusios arba metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (MILK) gydymui. Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) Sunitinib Norameda skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba metastazavusių, gerai diferencijuotų kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Sunitinib Norameda turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas GIST ir MILK atvejais rekomenduojama Sunitinib Norameda dozė yra 50 mg. Ją reikia va Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը