Երկիր: Էստոնիա
Լեզու: էստոներեն
Աղբյուրը: Ravimiamet
sunitiniib
Mylan Ireland Limited
L01EX01
sunitiniib
12,5mg 30TK
kõvakapsel
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Sunitinib Mylan 12,5 mg kõvakapslid Sunitinib Mylan 50 mg kõvakapslid sunitiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Sunitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sunitinib Mylan’i võtmist 3. Kuidas Sunitinib Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sunitinib Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Sunitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse Sunitinib Mylan’i toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor. Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus. Sunitinib Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks: - gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) (mao ja soolestiku vähi tüüp), kui imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta; - metastaaside ehk siiretega neerurakuline vähk (MRCC) – neeruvähi tüüp, mis on levinud teistesse kehaosadesse; - pankrease neuroendokriinsed kasvajad (pNET) (kõhunäärme hormoone tootvate rakkude kasvajad), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sunitinib Mylan toimib või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga. 2. Mida on vaja teada enne Sunitinib Mylan’i võtmist Sunitinib Mylan’it ei tohi võtta - kui olete sunitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõi Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sunitinib Mylan, 12,5 mg kõvakapslid Sunitinib Mylan, 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Sunitinib Mylan 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,4 mg naatriumi. Sunitinib Mylan 50 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 1,7 mg naatriumi. INN. _Sunitinibum_ . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Sunitinib Mylan 12,5 mg kõvakapslid (kapslid) Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid suurusega 14,2 mm ± 0,5 mm, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikehale on trükitud valge trükivärviga „12.5 mg“. Sunitinib Mylan 50 mg kõvakapslid (kapslid) Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga želatiinkapslid suurusega 19,3 mm ± 0,5 mm, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikehale on trükitud valge trükivärviga „50 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gastrointestinaalne strooma kasvaja Mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse strooma kasvaja ravi täiskasvanutel pärast resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud ravi imatiniibiga. Metastaatiline neerurakk-kartsinoom Kaugelearenenud/metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ravi täiskasvanutel. Pankrease neuroendokriinsed kasvajad Mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud pankrease neuroendokriinsete kasvajate ravi progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel. 2 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi sunitiniibiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Annustamine Sunitinib Mylani soovitatav annus gastrointestinaalse strooma kasvaja ( _gastrointestinal stromal _ _tumour,_ GIST) ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ( _metastatic renal cell carcinoma,_ MRCC) raviks täieliku kuuenädalase ravitsükli korral on 50 mg suukaudselt ü Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը