SUGAMMADEX SANDOZ GMBH

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

SUGAMMADEX

MAH:

SANDOZ GMBH

ATC_code:

V03AB35

INN:

SUGAMMADEX

class:

M

therapeutic_area:

SUGAMMADEX

leaflet_short:

050217013 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 050217025 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SUGAMMADEX SANDOZ GMBH 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Sugammadex
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Sugammadex SANDOZ GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somminstrato Sugammadex SANDOZ GmbH
3.
Come viene somministrato Sugammadex SANDOZ GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sugammadex SANDOZ GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUGAMMADEX SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX SANDOZ GMBH
Sugammadex SANDOZ GmbH contiene il principio attivo sugammadex.
Sugammadex è considerato
essere un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento
che si lega selettivamente agli
altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio,
definiti miorilassanti, cioè che
rilassano i muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX SANDOZ GMBH
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo,
all’anestesia generale che viene
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i
muscoli. Questi medicinali sono
detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il
bromuro di vecuronio. Dal momento
che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano
la respirazione, è necessario un
aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e
dopo l’operazione, fino a quando
non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex è usato per velocizzare il recupero dei musco

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sugammadex SANDOZ GmbH 100 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene fino a 9,2 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Il pH e compreso tra 7 e 8 e l’osmolarita e compresa tra 300 e 500
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del blocco
indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e
17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si raccomanda
l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per
controllare il recupero dal blocco
neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto da
rocuronio o vecuronio.
_Adulti_
Antagonismo di routine:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto una conta post-tetanica (_post-tetanic_
_counts_, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di
4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo
mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).
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