Sugammadex Piramal

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sugammadex sodium

MAH:

Piramal Critical Care B.V.

ATC_code:

V03AB35

INN:

sugammadex

therapeutic_group:

Sugammadex

therapeutic_area:

Neuromuskuläre Blockade

therapeutic_indication:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2023-06-23

PIL

33
B.
PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an
Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen
anderen
Arzt.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Piramal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Piramal beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Piramal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Piramal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX PIRAMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX PIRAMAL?
Sugammadex Piramal enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex
Piramal gilt als
selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit
bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX PIRAMAL ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt
sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Eine Allgemeinnarkose,
die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und nach der
Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder
selbständig atmen können.
Sugammadex Piramal wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer
Operation

SPC

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Piramal 100 mg/ml Injektionslosung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mi
t bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbbraune Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis
17 Jahren empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
_ _
_Routinemäßige Aufhebung _
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten
(siehe A