SUGAMMADEX KALCEKS süstelahus

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

sugammadeks

MAH:

Kalceks AS

ATC_code:

V03AB35

INN:

sugammadeks

dosage:

100mg 1ml 5ml 10TK; 100mg 1ml 5ml 1TK; 100mg 1ml 2ml 10TK; 100mg 1ml 2ml 1TK

pharmaceutical_form:

süstelahus

prescription_type:

R

PIL

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUGAMMADEX KALCEKS, 100 MG/ML SÜSTELAHUS
sugammadeks (
_sugammadexum_
)
ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või
arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
anestesioloogiga või mõne teise
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sugammadex Kalceks ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sugammadex Kalceksi kasutamist
3.
Kuidas Sugammadex Kalceksit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sugammadex Kalceksit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX KALCEKS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX KALCEKS
See ravim sisaldab toimeainet sugammadeksi. Seda loetakse
_selektiivseks lihaslõõgastajatega _
_seonduvaks aineks_
, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega:
rokuroonium- või
vekurooniumbromiidiga.
MILLEKS SUGAMMADEX KALCEKSIT KASUTATAKSE
Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema
täiesti lõõgastunud. See kergendab
kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse,
sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.
Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on
näiteks rokurooniumbromiid ja
vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie
hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal
ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni
te saate jälle ise hingata.
Seda ravimit kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast
operatsiooni, et saaksite varem jälle
iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie organismis
rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse
rokuroonium- või vekurooniumbromiidi,
või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aa

SPC

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sugammadex Kalceks, 100 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg
sugammadeksile.
Üks 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200
mg sugammadeksile.
Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500
mg sugammadeksile.
INN.
_Sugammadexum_
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Naatriumi üldkogus on kuni 9,7 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8.
Osmolaalsus 300…500 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi
kõrvaldamine täiskasvanutel.
Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2
kuni 17 aastat ainult
rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Sugammadeksi võib manustada ainult anestesioloog või manustamine
peab toimuma anestesioloogi
järelevalve all.
Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav
kasutada sobivat
neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4).
Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse
blokaadi sügavusest.
Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud
erineva tugevusega
neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
TÄISKASVANUD
_ _
Rutiinne kõrvaldamine
Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist
on jõudnud vähemalt
1…2 posttetaanilise vastuseni (
_post-tetanic counts_
, PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg.
Mediaanne taastumisaeg T
4
/T
1
suhteni 0,9 on ligikaudu 3 minutit (vt lõik 5.1).
Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne
taastumine pärast
rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõudnud
vähemalt T